Pani (Aifa) guiderà il nuovo gruppo Ue sulla farmacovigilanza

Redazione DottNet | 14/09/2016 14:35

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Viene ridisegnata la 'governance' dell'organismo europeo pensato solo per implementarla

A quattro anni dall'entrata in vigore della nuova legislazione europea sulla farmacovigilanza, viene ridisegnata la 'governance' dell'organismo europeo pensato per implementarla. Resta invece confermato che a guidarla sarà Luca Pani, direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa).

Il Network dei Direttori delle Agenzie dei Medicinali (HMA), si legge sul portale web dell'Aifa, ha optato per "una nuova struttura ottimizzata e semplificata di 'governance' per la gestione delle farmacovigilanza a livello europeo basata su due pilastri, il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) e il Pharmacovigilance Business Team (PBT)". Di qui la decisione di aggiornare anche il mandato del gruppo strategico per la farmacovigilanza e di cambiarne il nome: l'EU Network Pharmacovigilance Oversight Group sostituisce l'European Risk Management Strategy - Facilitation Group (ERMS-FG).

La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l'adozione del Regolamento UE 1235/2010, operativo da luglio 2012 con l'obiettivo di ridurre il numero e la gravità delle reazioni avverse, a cui sono dovuti il 5% di tutti gli accessi in ospedale. I cambiamenti introdotti mirano a rafforzare i sistemi di farmacovigilanza, razionalizzare le attività tra gli Stati Membri evitando duplicazioni, incrementare la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari, migliorare i sistemi di comunicazione delle decisioni prese, aumentare la trasparenza.

 

 

fonte: aifa