Ema: stop alle vendite in Ue dei farmaci prodotti da Pharmaceutics Int

Redazione DottNet | 19/09/2016 18:23

La causa sta nelle irregolarità riscontrate in un sito produttivo negli Usa

No alla vendita in tutta l'Unione europea dei farmaci prodotti dall'azienda Pharmaceutics International Inc., con sede negli Stati Uniti, ad eccezione di Ammonaps (fenilbutirrato sodico), usato per i disturbi del ciclo dell'urea e considerato critico per la salute pubblica. A raccomandarlo è l'Agenzia europea del farmaco (Ema), come segnala sul suo sito.

La decisione è arrivata dopo aver rilevato che alcuni problemi riscontrati mesi fa nel sito di produzione negli Usa non erano stati risolti. Si tratta del rischio di contaminazione crociata (possibile trasferimento di un medicinale in un altro) e carenze nei sistemi per garantire la qualità dei medicinali (assicurazione della qualità). Anche se non ci sono prove di difetti in nessuno dei medicinali fabbricati nel sito o di danni per i pazienti, il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano dell'Ema ha deciso, a scopo precauzionale, che la fornitura dei medicinali non critici prodotti in questo stabilimento debba essere interrotta, e ha chiesto al sito di implementare azioni correttive.

Il farmaco Ammonaps resterà disponibile ove non vi siano trattamenti alternativi, mentre sarà ritirato nei paesi Ue dove sono disponibili altri trattamenti. I medicinali Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) e le denominazioni associate), prodotti dal sito Usa, hanno siti di produzione alternativi, e la loro disponibilità resterà quindi inalterata. La raccomandazione dell'Ema verrà ora inviata alla Commissione Europea, che adotterà una decisione legalmente vincolante applicabile a tutti gli Stati Membri.

 

 

fonte: ansa

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