Corte Ue ferma l'Ema nel diffondere i dossier di due farmaci

Redazione DottNet | 05/10/2016 10:42

Per le aziende viola i dati confidenziali, per l'Agenzia è invece segno di trasparenza

Stop, temporaneo, dalla Corte generale dell'Unione europea alla diffusione da parte dell'Agenzia europea dei farmaci (Ema) dei documenti su due farmaci, uno veterinario e l'altro per la distrofia muscolare di Duchenne. Le aziende produttrici si erano opposte perché il materiale contiene informazioni confidenziali, ma l'Ema ha già reso noto sul suo sito che farà appello contro le due ordinanze.

Nel caso del farmaco per la distrofia muscolare, a base di ataluren e autorizzato a livello centrale, il divieto di dare a terzi lo studio clinico di riferimento vale fino a quando la Corte generale non emetterà la decisione finale. La seconda ordinanza ha bloccato la diffusione di tre studi di tossicità su un farmaco veterinario a base di fluralaner, usato contro pulci e zecche in cani e gatti. Le due aziende produttrici, PTC Therapeutics e Intervet, avevano fatto ricorso alla diffusione dei documenti a terzi, perché violerebbe il loro diritto a proteggere informazioni commerciali confidenziali contenute nei dossier presentati per chiederne l'autorizzazione alla vendita. ''Il nostro approccio alla trasparenza è stato apprezzato da molti, e questi casi sono una buona opportunità per mettere alla prova le nostre regole nel rendere disponibili, per l'interesse generale, i documenti su cui l'Ema ha basato le proprie opinioni scientifiche'', commenta Stefano Marino, capo dell'ufficio legale dell'Ema.

La politica che consente di accedere ai documenti dell'agenzia con informazioni sui farmaci autorizzati è stata adottata dal 2010 in base alla Transparency Regulation

 

 

fonte: ansa

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