Cetuximab in combinazione con capecitabina, irinotecan e radioterapia: fase II MARGIT Trial

Redazione DottNet | 22/01/2009 12:36

La fase II del trial MARGIT ha valutato sicurezza ed efficacia della radioterapia preoperatoria (RT) in combinazione con cetuximab, capecitabina e irinotecan in pazienti affetti da cancro rettale localmente avanzato.

I pazienti con cancro rettale (stadio clinico T3/4 o N+) coinvolti nel trial sono stati schedulati a ricevere cetuximab (400 mg/m(2) Giorno 1, 250 mg/m(2) Giorni 8, 15, 22, 29) in combinazione con irinotecan settimanalmente 40 mg/m(2) e capecitabina 500 mg/m(2) per 2 volte al giorno (Giorni 1-38). E’ stata poi applicata radioterapia preoperatoria ad una dose di 50.4 Gy (45 + 5.4 Gy). Sono stati valutati come endpoint primario il grado di tossicità del trattamento applicato e come endpoint secondario l’attività antitumorale misurata in relazione alla completa remissione della patologia (Pcr). Sono stati arruolati allo studio 50 pazienti, l’88% con tumori T3 e T4. Le dosi applicate sono state(median/mean, %): cetuximab 100/92, irinotecan 100/91, capecitabine 100/89.
Gli eventi avversi principali di grado 2/3/4 evidenziati sono stati (National Cancer Institute common toxicity criteria version 3.0, %): leucocitopenia 6/2/2, nausea/vomito 4/2/0, diarrea 34/30/0, proctite 26/2/0, aumento di transaminasi epatiche 8/10/0, e rash cutanei acneici 46/6/0. Tutti i pazienti hanno subito chirurgia e non si è verificata alcuna morte postoperatoria. L’84% dei pazienti ha subito resezione bassa-anteriore, ed il 68% del campione ha esibito regressione tumorale moderata o buona, ma in solo 4 pazienti si è avuta pCR.
In conclusione la chemioradazione preoperatoria con Cetuximab-CapIri-RT ha mostrato una tossicità gestibile, e la diarrea è stato l’evento avverso più comunemente osservato. Tuttavia, l’efficacia di questo regime con un tasso pCR pari solo all’8% è risultato significativamente più basso di quello osservato in una precedente fase I del trial.
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