Preparazioni officinali: sì alla vendita in farmacia senza permesso

Farmacia | Redazione DottNet | 24/11/2016 20:15

Il farmacista può produrre giornalmente un preparato officinale senza richiedere l’autorizzazione, purché in quantità limitata

Non c’è bisogno di alcuna autorizzazione per vendere, in farmacia, un  preparato officinale purché la realizzazione, anche se quotidiana, avvenga in quantità limitate. È quanto affermato dalla Corte di Giustizia dell’Unione europea in una recente sentenza (Prima Sezione, 26 ottobre 2016, nella causa C‐276/15)

Difatti – specificano gli eurogiudici – il preparato officinale, prodotto giornalmente in farmacia in quantità limitata e direttamente rivolto a un paziente che lo richiede, non può essere classificato come «medicinale preparato industrialmente»; ed è questa la ragione per cui non c’è bisogno di chiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio, né si applicano i divieti in materia di pubblicità. Proprio il rapporto diretto tra il paziente richiedente e il farmacista produttore del «farmaco» esclude l’applicazione della direttiva comunitaria sulla vendita dei medicinali per uso umano da noi recepita del 2006. 

Al fine di tutelare la salute pubblica, l’UE ha regolamentato la preparazione su scala industriale e la successiva vendita dei  medicinaliper uso umano, destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri. Tale normativa si sostanzia nell’obbligo, da parte del produttore, di chiedere l’autorizzazione alle autorità amministrative. Proprio per realizzare al meglio gli obiettivi della direttiva UE, il concetto di  medicinale  preso a riferimento dalla direttiva è stato interpretato in modo ampio. Vi rientrano, in via generale, tutti i preparati in cui interviene un processo industriale valutato anche in base al quantitativo di medicinali prodotti. Sempre per rientrare nell’ambito della direttiva è necessario che siano presenti successioni di operazioni meccaniche o chimiche «al fine di ottenere un prodotto standardizzato in quantità significative».

Non c’è bisogno di alcuna autorizzazione per vendere, in farmacia, un  preparato officinalepurché la realizzazione, anche se quotidiana, avvenga in quantità limitate. È quanto affermato dalla Corte di Giustizia dell’Unione europea in una recente sentenza. Difatti – specificano gli eurogiudici – il preparato officinale, prodotto giornalmente in farmacia in quantità limitata e direttamente rivolto a un paziente che lo richiede, non può essere classificato come «medicinale preparato industrialmente»; ed è questa la ragione per cui non c’è bisogno di chiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio, né si applicano i divieti in materia di pubblicità. Proprio il rapporto diretto tra il paziente richiedente e il farmacista produttore del «farmaco» esclude l’applicazione della direttiva comunitaria sulla vendita dei medicinali per uso umano da noi recepita del 2006. 

Al fine di tutelare la salute pubblica, l’UE ha regolamentato la preparazione su scala industriale e la successiva vendita dei  medicinaliper uso umano, destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri. Tale normativa si sostanzia nell’obbligo, da parte del produttore, di chiedere l’autorizzazione alle autorità amministrative. Proprio per realizzare al meglio gli obiettivi della direttiva UE, il concetto di  medicinale  preso a riferimento dalla direttiva è stato interpretato in modo ampio. Vi rientrano, in via generale, tutti i preparati in cui interviene un processo industriale valutato anche in base al quantitativo di medicinali prodotti. Sempre per rientrare nell’ambito della direttiva è necessario che siano presenti successioni di operazioni meccaniche o chimiche «al fine di ottenere un prodotto standardizzato in quantità significative».

 

Fonte: legge per tutti

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