Rituximab biosimilare Sandoz è efficace come il farmaco di riferimento

Sandoz, divisione del gruppo Novartis e leader globale nella produzione dei farmaci biosimilari, annuncia oggi i risultati dello studio ASSIT-FL. Lo studio a conferma dell’efficacia e della sicurezza mostra come GP2013 abbia raggiunto l’endpoint primario dell’Overall Response Rate (ORR) dimostrando equivalenza rispetto al prodotto di riferimento MabThera®, in 629 pazienti. I risultati sono stati presentati al 58° Meeting annuale dell’American Society of Hematology (ASH).

La fase di trattamento combinato dello studio ASSIT-FL, la prima di un protocollo a tre fasi, conferma, in pazienti con un precedentemente non trattato linfoma follicolare in stadio avanzato, un tasso di risposta ORR di GP2013 (87.1%) equivalente a quello del farmaco di riferimento (87.5%). Coerentemente con la pratica clinica i pazienti sono stati trattati con ciclofosfamide, vincristina e prednisone (CVP) oltre a GP2013 o al prodotto di riferimento. I risultati finali dello studio ASSIT-FL sono attesi per il 2018 dopo il completamento.

“Sandoz riconosce le sfide che il sistema sanitario nazionale sta affrontando, in particolar modo per i trattamenti oncologici di lungo periodo” afferma Mark Levick, Global Head of Development, Sandoz Biopharmaceuticals. “Se approvato, il nostro farmaco rappresenterà un’opzione di trattamento biologico di alta qualità che può liberare risorse. Ciò permetterà non solo la possibilità di investimenti per i nuovi trattamenti innovativi, ma potrà garantire l’accesso a cure potenzialmente salvavita ad un più ampio numero di pazienti affetti da tumori ematologici come il linfoma follicolare”.

I dati dimostrano sicurezza equivalente tra Sandoz GP2013 e il prodotto di riferimento con eventi avversi coerenti con quanto osservato nei precedenti trial clinici. Anche i dati di farmacodinamica e farmacocinetica hanno confermato equivalenza. Gli endpoint secondari, progression free survival e overall survival, non sono ancora al momento disponibili perché lo studio non è concluso.

L’impegno di Sandoz è volto ad incrementare l’accesso dei pazienti ai biosimilari di alta qualità per migliorarne la qualità della vita. L’azienda è leader globale dei farmaci biosimilari di cui tre da tempo disponibili sul mercato. Sandoz ha una ricca pipeline di prodotti biosimilari e si propone di lanciare cinque biosimilari dei principali biologici in oncologia e in immunologia entro il 2020. Sandoz, divisione del gruppo Novartis, è leader di mercato dei biosimilari grazie alla sua profonda esperienza e competenza nello sviluppo, produzione e commercializzazione di questi farmaci.

Lo studio ASSIT-FL

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco con controllo attivo, a gruppi paralleli e confermativo di fase III. Lo studio compara l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GP2013 con CVP versus Mabthera® in associazione a CVP. 629 pazienti sono stati reclutati in 159 centri in 26 Paesi, tutti con un precedente linfoma follicolare non trattato in stadio avanzato. Il disegno dello studio comprende una fase di associazione terapeutica (6 mesi), una fase di mantenimento (2 anni) ed un follow-up di tre anni dopo la randomizzazione. Sandoz sta presentando i risultati della fase di associazione, mentre i risultati della fase di mantenimento sono previsti per il 2018.

GP2013

GP2013, il candidato biosimilare Sandoz di rituximab, è inserito in un programma di sviluppo globale che include una comparazione tra il candidato biosimilare ed il prodotto di riferimento a livello analitico, pre-clinico e clinico. Ciò include i parametri di farmacodinamica e farmacocinetica dello studio nell’artrite reumatoide (ASSIST-RT) e lo studio confermativo relativo alla sicurezza e all’efficacia nel linfoma follicolare (ASSIST-FL). Il programma di sviluppo include inoltre 5 studi pre-clinici.

fonte: sandoz