Effetti indesiderati oftalmici riportati in seguito all'uso off-label di Bevacizumab per via intravitreale

Redazione DottNet | 28/01/2009 10:33

farmaci farmacovigilanza off-label

Hoffmann-La Roche Limited, con Health Canada, sta provvedendo a fornire una nuova, importante informazione riguardo la sicurezza dell’uso off-label di bevacizumab per via intravitreale.

A novembre Roche ha ricevuto segnalazione di reazioni avverse spontanee, da parte di 25 soggetti di nazionalità canadese, in seguito all’utilizzo off-label di bevacizumab per via intravitreale: infiammazione agli occhi, endoftalmite, visione offuscata, e mosche volanti, alcuni dei quali descritti come TASS ( “Toxic Anterior Segment Syndrome”), in pazienti a cui sono state somministrate aliquote di bevacizumab per via intravitreale Lotto B3002b028.
Ciò è attualmente oggetto di ulteriori valutazioni ed indagini. Tutti i dati analitici a disposizione sono stati rivisti da Roche, relativamente a questo lotto, e tutti i parametri di prova sono risultati ben all'interno dei limiti stabiliti per l'autorizzazione all’uso di bevacizumab. Una review di reports relativi ad eventi avversi ricevuta nel 2008 non indica alcun dato insolito associato a questo lotto o ad altri particolari lotti di bevacizumab distribuito in Canada con l’indicazione terapeutica autorizzata. Roche non ha studiato né ha richiesto autorizzazione per l'uso di bevacizumab in ambito oftalmologico. Gli attuali metodi di produzione, formulazione e dosaggi per bevacizumab sono stati sviluppati specificamente per l’uso endovena in ambito oncologico. Qualsiasi, eventuale, serio ed inaspettato evento avverso in pazienti che ricevono bevacizumab deve essere segnalato alla Hoffmann-La Roche Limited.
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