Farmaci: accordo Usa-Ue per il mutuo riconoscimento delle ispezioni

Farmaci | Redazione DottNet | 02/03/2017 20:29

Ridurrà i duplicati e migliorerà i controlli in altre parti del mondo

Le ispezioni presso stabilimenti produttivi di medicinali condotte nell'Unione Europea saranno riconosciute valide anche negli Stati Uniti, e viceversa. Questo il risultato di un accordo raggiunto dai regolatori europei e statunitensi sul rispettivo riconoscimento delle ispezioni dei produttori di farmaci condotte nei territori su entrambi i lati dell'Atlantico. Lo rende noto l'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), sottolineando come l'accordo contribuirà a un "migliore utilizzo delle capacità di controllo" e a "ridurre le duplicazioni".

Ogni anno, le autorità nazionali competenti dell'UE e la Food and Drug Administration (FDA) ispezionano molti siti di produzione di medicinali ad uso umano nell'UE, negli Stati Uniti e nel resto del mondo, per garantire che questi operino in conformità con le buone pratiche di fabbricazione (GMP). In base al nuovo accordo transatlantico, le autorità di regolamentazione dell'UE e degli USA si baseranno su rispettive attività di ispezione nei propri territori. Mentre la necessità di un'autorità europea di controllare un sito che si trova negli Stati Uniti, o viceversa, sarà limitata a casi eccezionali.

L'accordo si basa su prove robuste che l'UE e gli Stati Uniti hanno quadri normativi e procedurali comparabili in materia. Consentirà alle autorità di fare un uso migliore delle risorse destinate alle ispezioni e concentrarsi su altre parti del mondo in cui sono prodotti principi attivi e farmaci per i mercati europei e degli Stati Uniti.

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