Epatite C: Aifa, sono in arrivo nuovi farmaci più efficaci e rapidi

Farmaci | Redazione DottNet | 21/03/2017 19:07

Previste cure per 240.000 pazienti in tre anni. Fondo ad hoc di 1,5 mld di euro per triennio

Sono in arrivo nuovi farmaci di ultima generazione contro l'epatite C, che garantiranno trattamenti ancora più rapidi ed efficaci per l'eliminazione del virus. A fare il punto è stato oggi il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Mario Melazzini, in un incontro per presentare i nuovi criteri per l'accesso ai farmaci di seconda generazione anti epatite C, definiti dall'Aifa in accordo con le Società scientifiche. A breve saranno dunque disponibili in commercio nuovi farmaci per il trattamento dell'Epatite C, caratterizzati da maggiore efficacia e minore durata di terapia rispetto alle opzioni terapeutiche oggi disponibili.

Ed ecco i nuovi criteri di accesso messi a punto dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e presentati ufficialmente dal direttore generale Aifa Mario Melazzini.

- Criterio 1: Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.

- Criterio 2: Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

- Criterio 3: Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale).

- Criterio 4: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishak).

- Criterio 5: In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD 25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi.

Criterio 6: Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

- Criterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità, emoglobinopatie e coagulopatie congenite.

- Criterio 8: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità, emoglobinopatie e coagulopatie congenite. -

Criterio 9: Operatori sanitari infetti.

- Criterio 10: Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico.

Criterio 11: Epatite cronica nel paziente in lista d'attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.

È, intanto, in corso presso l'Aifa la negoziazione per la rimborsabilità e la fissazione del prezzo del farmaco Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) per il trattamento di tutti i genotipi (azione pan-genotipica) del virus HCV ed è attesa entro giugno 2017 l'autorizzazione con procedura accelerata da parte dell'Agenzia europea per i farmaci (Ema) di un'ulteriore specialità medicinale (glecaprevir/pibrentasvir) anch'essa ad azione pan-genotipica. Inoltre, numerose associazioni di principi attivi e nuove combinazioni sono in sperimentazione nei trial clinici al fine di ampliare il numero di opzioni terapeutiche, soprattutto per i sottogruppi di pazienti più difficili da trattare, di ridurre la durata della terapia e aumentare al maneggevolezza della cura.    Attualmente, i 'super farmaci' disponibili per il trattamento dell'epatite C sono sei: tra questi i più noti Sovaldi e Harvoni. La durata della terapia è variabile: 8, 12, 24 settimane e, in alcuni casi, 48 settimane di trattamento. Gli attuali centri abilitati alla prescrizione dei farmaci sono 226 in Italia. C'è comunque la possibilità di ampliarli a 273, in accordo con le Regioni, nel caso in cui si ritenesse necessario. L'incremento dei trattamenti, sottolinea inoltre l'Aifa, sarà facilitato dal fatto che, per curare forme meno gravi della patologia saranno disponibili cicli di trattamento più brevi (anche 8 settimane) rispetto a quelli utilizzati negli stadi più gravi.

Accesso ai trattamenti per 240.000 pazienti in tre anni. E' questo l'obiettivo del Piano di eradicazione dell'epatite C, e per renderlo possibile è stato reso strutturale un fondo dedicato di 1 miliardo e mezzo di euro (500 milioni annui). A fare il punto è il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Mario Melazzini, in un incontro per presentare i nuovi criteri per l'accesso ai farmaci di seconda generazione anti epatite C, definiti dall'Aifa in accordo con le Società scientifiche. L'accesso a un maggior numero di pazienti dipenderà ovviamente, è stato spiegato, anche dalla disponibilità delle aziende produttrici a contrattare prezzi più bassi per il Servizio sanitario nazionale. Inoltre, i nuovi farmaci che arriveranno a breve sul mercato avranno un prezzo inferiore rispetto a quelli utilizzati finora e alcuni di essi non dovranno essere utilizzati in associazione ad altri farmaci, consentendo una riduzione del costo unitario dell'intero ciclo di cura.

Finora sono stati avviati ai trattamenti 70.698 pazienti, sulla base di sette criteri di rimborsabilità che hanno previsto l'accesso modulato dei malati di epatite C in base al principio di urgenza clinica. Con i nuovi 11 criteri di trattamento elaborati dall'Aifa sarà però possibile trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. I nuovi criteri non rispondono infatti a un ordine gerarchico e saranno implementati nei Registri di monitoraggio dell'Aifa: si tratta di criteri di trattamento, non di rimborsabilità, e per questo tutti i pazienti avranno la possibilità di mettersi in lista essendo presi in carico dagli specialisti dei centri prescrittori e, a seconda della scala di priorità e del quadro clinico, potranno essere trattati entro i tre anni stabiliti

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