Usa, problemi di sicurezza per 1 farmaco su 3 dopo l'ok Fda

Farmaci | Redazione DottNet | 10/05/2017 19:45

In dieci anni, su 222 principi attivi difficoltà per 123

Anche dopo che un farmaco viene autorizzato sul mercato, possono esserci problemi di sicurezza. Per quelli approvati tra il 2001 e 2010 dalla Food and drug administration (Fda), l'agenzia Usa che regola i farmaci, è accaduto in un 1 caso su 3, con incidenti che hanno portato al ritiro dal mercato, alla pubblicazione di nuove indicazioni o emissione di allerta. Lo ha verificato lo studio pubblicato sulla rivista Jama dai ricercatori del Brigham and Women's Hospital.

Nel periodo di tempo esaminato, su 222 nuovi principi attivi autorizzati, 3 sono stati ritirati, per 61 (tra cui antipsicotici e per malattie autoimmuni) è stato inserito sulla confezione un riquadro apposito sui rischi, e per 59 (tra cui quelli per l'emicrania, diabete e disfunzioni erettili) è stata emessa una comunicazione di sicurezza. "Il fatto che così tanti nuovi rischi di sicurezza siano stati identificati dopo l'approvazione dall'Fda indica che l'agenzia si fa carico delle sue responsabilità nell'assicurare che i farmaci siano sicuri nel tempo", commenta Nicholas Downing, coordinatore dello studio.

"Questi rischi emergono circa 4 anni dopo l'approvazione - continua - ciò significa che molti pazienti sono stati esposti a questi farmaci prima che i rischi diventassero evidenti". In particolare i tre farmaci ritirati sono stati sul mercato per più di 11 anni. I problemi di sicurezza post-approvazione sono stati più frequenti per i farmaci biologici, psichiatrici, per quelli che hanno ricevuto un'approvazione accelerata e per quelli per cui l'ok era arrivato alla scadenza. Sono stati meno frequenti invece per i farmaci con un percorso regolatorio inferiore ai 200 giorni.

 

Fonte: fda, ansa

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