Bioetica: Cnb, più trasparenza per le etichette prodotti omeopatici

Farmaci | Redazione DottNet | 11/05/2017 21:31

I preparati omeopatici in commercio in Italia non recano specifiche indicazioni terapeutiche sull'etichetta

Più "trasparenza informativa" nelle etichette dei prodotti omeopatici. La chiede il Comitato nazionale di bioetica (Cnb), che oggi ha pubblicato la 'Dichiarazione sull'etichettatura dei preparati omeopatici e sulla trasparenza dell'informazione'. Il documento è stato pubblicato sul sito della Presidenza del Consiglio.     "Secondo le norme vigenti - spiega il Cnb in una nota - i preparati omeopatici in commercio in Italia non recano specifiche indicazioni terapeutiche sull'etichetta, né tra le informazioni di qualunque genere che si riferiscono ai singoli preparati. La dicitura 'medicinale omeopatico' è, infatti, seguita dalla frase 'senza indicazioni terapeutiche approvate'".    

Al Cnb, tuttavia, ciò non sembra "sufficiente ad assicurare la necessaria trasparenza informativa e il rigore che sono un pre-requisito essenziale per la commercializzazione di qualsiasi farmaco". Il Comitato chiede, pertanto, che nel nostro Paese il sistema di etichette riguardante i preparati omeopatici "venga modificato al fine di ridurre potenziali effetti confondenti e di garantire l'obiettivo di un'informazione corretta, completa e realmente comprensibile". In vista della necessità di rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali omeopatici entro il 30 giugno 2017, secondo quanto disposto dalla legge di stabilità del 2015, il Comitato auspica dunque che la "denominazione scientifica del ceppo o dei ceppi omeopatici" sia accompagnata dalla traduzione italiana e chiede che nell'etichettatura ed eventualmente nel foglio illustrativo dei preparati omeopatici "il termine 'medicinale' sia sostituito dal termine 'preparato'; la frase 'Medicinale omeopatico senza indicazioni terapeutiche approvate' sia modificata e integrata in questo modo: 'Preparato omeopatico di efficacia non convalidata scientificamente e senza indicazioni terapeutiche approvate'"

Le Associazioni e Società Scientifiche italiane che rappresentano i medici prescrittori di medicinali omeopatici e antroposofici (Fiamo, Sima e Siomi), in merito al documento emesso dal Comitato Nazionale di Bioetica sull'etichettatura dei preparati omeopatici e sulla trasparenza dell'informazione, in una nota fanno presente che:


1- I medicinali omeopatici, tra i quali sono compresi quelli antroposofici, sono classificati come medicinali secondo la direttiva europea 2001/83/CE recepita in Italia dal DL 219 del 2006, pertanto la dicitura “preparato” è impropria.

2- La dizione “senza indicazioni terapeutiche approvate” risponde a quanto stabilisce la già citata direttiva europea per i medicinali che accedono alla registrazione semplificata (Art. 16 DL 209). La proposta da parte del CNB di inserire la dizione “di efficacia non convalidata scientificamente” sui medicinali omeopatici commercializzati in Italia non terrebbe conto del fatto che in altri paesi europei, che hanno recepito in modo più ampio la 2001/83, esiste anche la possibilità di registrazione di specialità omeopatiche con indicazioni terapeutiche approvate, e questo avviene sulla base di una documentazione scientifica esaustiva. Se l’Italia non ha dettato le regole per fare lo stesso, come stabilito dall’articolo 18 del DL 219/2006, ciò non vuol dire che per una parte dei medicinali omeopatici questo non potrebbe essere previsto.

3- I medicinali omeopatici unitari, monocomponenti, che non sono soggetti a brevetto, riportano, come richiesto nuovamente dalla direttiva citata, la “denominazione scientifica del materiale o dei materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici o altra denominazione figurante in una farmacopea, che coincide con la denominazione propria della tradizione omeopatica”.
 
"Ogni altra proposta avrebbe solo la funzione di confondere, non di chiarire", concludono le tre società scientifiche.
 

 

 

fonte: cnb

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