Danni da vaccini, per la Corte Ue indizi gravi provano il nesso

Medlex | Redazione DottNet | 21/06/2017 20:30

Il caso è francese, in Italia ci sono ancora divisioni sulle norme che regolano l'obbligo: il commento del Ministro

Mancano le prove scientifiche ma il difetto di un vaccino e il nesso di causalità tra l'uso di questo e una malattia possono essere provati con un complesso di ''indizi gravi, precisi e concordanti". E' quanto ha stabilito la Corte di Giustizia Ue. La storia riguarda un francese che chiese un risarcimento alla casa farmaceutica Sanofi Pasteur dopo essersi ammalato di sclerosi multipla pochi mesi dopo un vaccino contro l'epatite B. Dopo il rinvio alla Corte di giustizia dell'Unione europea da parte della Cassazione francese, per i giudici del Lussemburgo "in mancanza di consenso scientifico, il difetto di un vaccino e il nesso di causalità tra il medesimo e una malattia possono essere provati'', anche solo con ''un complesso di indizi gravi, precisi e concordanti".

In particolare, rileva la Corte, "la prossimità temporale tra la somministrazione del vaccino e l'insorgenza di una malattia, l'assenza di precedenti medici personali e familiari della persona vaccinata e l'esistenza di un numero significativo di casi registrati di comparsa di tale malattia a seguito di simili somministrazioni possono eventualmente costituire indizi sufficienti a formare una simile prova". La sentenza della Corte, interpellata in questo caso sull'interpretazione del diritto dell'Unione, non risolve comunque la controversia. Spetterà alla giustizia francese dirimere la causa conformemente alla decisione della Corte. Al paziente al centro della vicenda era stato somministrato, tra la fine del 1998 e la metà del 1999, un vaccino contro l'epatite B prodotto dalla Sanofi Pasteur. Nell'agosto 1999, ha iniziato a manifestare vari disturbi, fino alla diagnosi di sclerosi multipla nel novembre 2000. L'uomo è poi morto nel 2011.

Fin dal 2006 lui e la sua famiglia hanno promosso un'azione giudiziaria per ottenere un risarcimento. La sentenza arriva mentre le polemiche in Italia non si spengono sull'introduzione dell'obbligo di vaccinazioni per l'iscrizione a scuola.

Nel suo blog, l'esperta Sylvie Coyaud ha aggiunto ulteriori spiegazioni che fanno chiarezza sulla sentenza. Vediamo: 

Nel processo intentato in Francia dai genitori, la Corte d'Appello riteneva la causalità non dimostrata come richiesto dall'articolo 4 della direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi […] e la Corte di Cassazione aveva chiesto precisazioni alla Corte europea.

Secondo quest'ultima, scrive Coyaud

l'articolo 4 della direttiva 85/374/CEE  dev’essere interpretato nel senso che non osta a un regime probatorio nazionale... in base al quale il giudice di merito, chiamato a pronunciarsi su un’azione diretta ad accertare la responsabilità del produttore di un vaccino per danno derivante da un asserito difetto di quest’ultimo, può ritenere, nell’esercizio del libero apprezzamento conferitogli al riguardo, che, nonostante la constatazione che la ricerca medica non stabilisce né esclude l’esistenza di un nesso tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza della malattia da cui è affetto il danneggiato, taluni elementi in fatto invocati dal ricorrente costituiscano indizi gravi, precisi e concordanti i quali consentono di ravvisare la sussistenza di un difetto del vaccino e di un nesso di causalità tra detto difetto e tale malattia.

Questo va interpretato a sua volta dal diritto locale:

I giudici nazionali devono tuttavia assicurarsi che l’applicazione concreta che essi danno a tale regime probatorio non conduca a violare l’onere della prova instaurato da detto articolo 4 né ad arrecare pregiudizio all’effettività del regime di responsabilità istituito da tale direttiva.

L'onere della prova spetta quindi al danneggiato, ma, ricorda ancora l'esperta richiamando la sentenza:

quando la ricerca medica non stabilisce né esclude l’esistenza di un nesso tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza della malattia da cui è affetto il danneggiato, la sussistenza di un nesso di causalità tra il difetto attribuito al vaccino e il danno subito dal danneggiato deve sempre essere considerata dimostrata in presenza di taluni indizi fattuali predeterminati di causalità.

Già, ma quali indizi? La Corte europea non si pronuncia sul caso del signor W., ma lo evoca nel nel comunicato stampa:

Nella fattispecie, la Corte rileva che la prossimità temporale tra la somministrazione di un vaccino e l’insorgenza di una malattia, la mancanza di precedenti medici personali e familiari correlati a detta malattia nonché l’esistenza di un numero significativo di casi repertoriati di comparsa di tale malattia a seguito di simili somministrazioni sembrano, a prima vista, costituire indizi la cui compresenza potrebbe indurre un giudice nazionale a concludere che il danneggiato ha assolto l’onere della prova su di lui gravante.

"Sembrano" e "potrebbe", non so se per via di divergenze fra le legislazioni europee come diceva l'Avocat Général in marzo o per altri motivi, stando a ricerche su popolazioni sarde, canadesi e danesi - spiegherebbero un caso su mille.

Senza analisi del DNA del signor W., dei "casi repertoriati finora" e loro consanguinei per avere un indizio di probabilità (non tutti i portatori di una mutazione s'ammalano), la Cassazione si ritrova con lo stesso problema di prima. In tutti i casi repertoriati finora, l'ottima salute e la comparsa di una malattia sono una correlazione temporale, non "indizi fattuali predeterminati di causalità".

Legalmente gli indizi si definiscono fattuali quando riguardano i fatti. "Nella fattispecie" per esempio, come fanno le difese immunitarie prodotte contro un virus (o le sue particelle presenti in un vaccino) che attacca il fegato a innescare nel cervello una malattia neuro-degenerativa auto-immune, quindi non virale per definizione.

Finché nessuno lo  "dimostra", alla Cassazione francese e alla Corte europea chiederei perché non sarebbe "giusto" e razionale da parte del gregge immunizzato, i.e. lo Stato, aiutare comunque chi si ritiene danneggiato da un vaccino? Magari prima che la famiglia intenti un processo, un po' come succede in USA.

Decreto vaccini: le posizioni

"Sono aperta a modifiche al decreto vaccini: la mia posizione su questo tema è deltutto laica. Basta, però, che le modifiche non snaturino il provvedimento, che è basato sull'obbligatorietà e improntato sulla base di solide motivazioni scientifiche". È quanto dichiarato dalla ministra della Salute, Beatrice Lorenzin, al terminedella riunione della commissione Sanità del Senato che ha concluso la discussione generale sul provvedimento e che nel pomeirggio ha visto svolgere le repliche di relatore e Governo.
 
Quanto all'obbligatorietà, ha spiegato la ministra, "è stata scelta per alzare in brevissimo tempo la soglia sulle coperture vaccinali che si sta abbassando. E questo è legato sia al fatto che su molte coperture finora non era prevista l'obbligatorietà sia alla mancanza di un piano di informazione adeguato". A tal proposito Lorenzin ha annunciato che subito dopo laconversione del decreto partirà una battente campagna d'informazione a livello nazionale, della durata di un anno, per spiegare le nuove norme e per chiarire molti aspetti legati alle vaccinazioni.  "I primi a cui ci rivolgeremo saranno soprattutto i medici pediatri - ha sottolienato - che sono in prima linea, insieme ai genitori, in questa campagna".

Sulla possibilità di ridurre il numero dei vaccini obbligatori, altro punto su cui si concentrano le critiche al decreto e le richieste di modifica del testo, Lorenzin è stata netta: "È un aspetto importante, ma il loro numero e il loro elenco è stato stilato su indicazione delle autorità scientifiche e solo su basi scientifiche si potranno prendere in considerazione modifiche su questo punto".
 
La ministra ha poi respinto la critica secondo cui l'Italia sarebbe l'unico Paese ad avere un piano vaccinale con ben 12 Vaccini obbligatori: "Non è significativo - ha tagliato corto - tra breve anche la Francia ne avrà 11. E comunque il piano vaccinale viene deciso in base al contesto del Paese. Anche l'Austria, che ha soglie molto basse, sta correndo ai ripari".
 
La relatrice al provvedimento, Patrizia Manassero (Pd), su cui maggioranza ed Esecutivo stanno lavorando riguarda la patria potestà. L'ipotesi è quella di cancellare dal decreto la norma che consente ai tribunali il ritiro della patria potestà per i genitori che si rifiutino di vaccinare i propri figli. La stessa ministra ha così confermato questa possibile modifica: "Su tribunali e patria potestà si possono rivedere alcuni aspetti".
 

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