Si rafforza la collaborazione tra Usa ed Ue per i farmaci

Farmaci | Redazione DottNet | 28/08/2017 15:08

L'fda condividerà tutti i dati riservati delle sue ispezioni

Si rafforza la collaborazione tra Europa e Stati Uniti sul fronte dei farmaci: la Food and Drug Administration (Fda), l'agenzia Usa che regola i farmaci, ha firmato un accordo con la Commissione europea e l'Agenzia europea dei farmaci (Ema), con cui si impegna a condividere i dati completi delle sue ispezioni e controlli.    Come rende noto l'Ema dal suo sito, il nuovo accordo riservato impegna l'Fda a condividere con l'Europa dati e informazioni non pubbliche e commerciali riservate, tra cui quelle relative alle ispezioni fatte sui farmaci. L'accordo viene definito dall'Ema come una "pietra miliare" per l'implementazione del mutuo riconoscimento delle ispezioni alle aziende farmaceutiche ed un rafforzamento delle relazioni tra Europa e Stati Uniti, oltre a contribuire ad usare in modo più efficiente le risorse destinate alle ispezioni. Europa e Usa hanno accordi di riservatezza in corso dal 2003, che consentivano già lo scambio di informazioni confidenziali, ma non in modo completo. Questo nuovo accordo riconosce formalmente che l'Unione europea ha l'autorità e le capacità per proteggere informazioni così rilevanti, consentendo così una condivisione completa dei rapporti sulle ispezioni. 

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