Rituximab biosimilare di Sandoz sottomesso a FDA

Farmaci | Redazione DottNet | 15/09/2017 11:07

Rituximab è indicato per il trattamento dei tumori ematici e delle malattie immunologiche, come l’artrite reumatoide

Sandoz, divisione del gruppo Novartis e leader globale nel settore dei farmaci biosimilari, annuncia che l’ente regolatorio americano Food and Drug Administration (FDA) ha accettato la domanda di registrazione - Biologics License Application (BLA) - del  biosimilare Rituxan®† (rituximab).

Rituxan®† è indicato per il trattamento dei tumori ematici, tra i quali il linfoma non-Hodgkin’s (linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B) e la leucemia linfatica cronica, oltre che per le malattie immunologiche come l’artrite reumatoide.

 "Negli Stati Uniti, i costi sostenuti per le cure oncologiche  sono una della principali preoccupazioni per molti pazienti e per le famiglie,  come anche per il sistema sanitario3” dice Mark Levick MD PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, Sandoz. “Con l’accettazione da parte dell’FDA  della nostra domanda di registrazione di rituximab biosimilare, vogliamo offrire ai pazienti un biosimilare di Sandoz di alta qualità, che, a seguito dell’approvazione, potrà portare risparmi in ambito sanitario e favorire la competizione, liberando risorse e facilitando così l’accesso dei pazienti anche ad altre terapie oncologiche, comprese quelle innovative”

La Biologics License Application (BLA) inoltrata all’ FDA è costituita da una esauriente documentazione comprensiva di dati analitici, preclinici e clinici. La documentazione include uno studio di farmacocinetica e farmacodinamica in  pazienti con artrite reumatoide (ASSIST-RA)4, e uno studio di fase III a conferma di sicurezza ed efficacia nei pazienti con linfoma follicolare (ASSIST-FL)5. Sandoz ritiene  che i dati forniti dimostrano  che il biosimilare di Sandoz  corrisponde  al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità.

 

 

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