Baxter: unico esempio di farmacia industriale

Speranze di guarigione e terapie salvavita per un totale di 148mila dosi l'anno distribuite in oltre 200 ospedali e strutture nonché al domicilio dei singoli pazienti. Sono i numeri dell'unica farmacia industriale in Italia che opera a Sesto Fiorentino. Lo stabilimento della Baxter è stato aperto in occasione delle sesta tappa del tour "Fabbriche Aperte" inaugurato due anni fa da Assogenerici per far conoscere alle istituzioni, alle amministrazioni locali, ai medici, ai pazienti, ai consumatori e alla stampa il valore del comparto e la qualità dei propri stabilimenti produttivi.    Si tratta di una vera e propria farmacia industriale che produce da 30 anni farmaci chemioterapici e monoclonali per pazienti oncologici e sacche personalizzate per pazienti in nutrizione parenterale, farmaci galenici ma preparati in uno stabilimento al massimo livello di sicurezza.

Lo stabilimento è stato acquisito da Baxter nel 1971 e trasformato a partire dal 1977 - con investimenti per oltre 10 milioni di euro - in un polo europeo di produzione delle soluzioni per terapia endovenosa ed irrigazione in contenitori flessibili, di sacche per la nutrizione parenterale e la dialisi peritoneale, nonché di soluzioni contenute in dispositivi medici per la chemioterapia, con una produzione annuale di 148.000 unità.    Il sito - che dal 2003 è specializzato esclusivamente nel compounding e conta oggi 91 addetti - è l'unico in Italia ad avere ottenuto da parte dell'AIFA l'autorizzazione alla produzione su prescrizione medica di medicinali sterili sotto forma di preparazioni liquide per uso parenterale preparati in asepsi.  

L'intero processo produttivo è infatti realizzato in isotecnia (tecnica dei volumi confinati), una metodologia di produzione che consente di ottenere preparazioni farmaceutiche contenenti farmaci altamente attivi (come citostatici, ormoni, antibiotici) in condizioni di totale sicurezza sia per l'operatore sia per la qualità del prodotto finito. La produzione avviene all'interno di isolatori, cioè di box completamente isolati dall'ambiente circostante ai quali l'operatore accede esclusivamente attraverso l'uso di guanti o mezzi scafandri, garantendo l'assoluta separazione fisica tra operatore/ambiente e prodotto manipolato.

E un software gestionale consente di mantenere uno storico tutte le fasi operative relative alla produzione delle unità richieste garantendo la completa tracciabilità dei prodotti.    L'attività per i farmaci oncologici e per i monoclonali realizzata nello stabilimento di Sesto Fiorentino prevede l'utilizzo di 16 principi attivi (tra prodotti in uso e quelli in pipeline) per 50 formule (da 1 a 6 per principio attivo) - quasi esclusivamente fuori brevetto - resi disponibili in sacche multidose pluriprelievo per un totale di 155 ospedali e 23 CPU (Centri di produzione unificati) forniti in Italia.    "La preparazione delle forme endovenose da parte delle farmacie ospedaliere o dei reparti deve rispettare standard di qualità elevatissimi: per questo la tendenza attuale è quella di centralizzarne la preparazione in farmacia - ha spiegato Stefano Collatina, membro del consiglio direttivo di Assogenerici, vicecoordinatore Italian Biosimilars Group (IBG) e Business Unit Director Hospital Products di Baxter. -

L'utilizzo di miscele già ricostituite e diluite garantisce efficienza, sicurezza di pazienti e operatori, tracciabilità e riduzione dei costi per le strutture". Sono numerose infatti le evidenze scientifiche e le analisi sui rischi legati alla manipolazione di tali farmaci: un'attività per la quale si suggerisce - anche in linea con la Raccomandazione 14 del Ministero della Salute - di utilizzare ove possibile sistemi a circuito chiuso e l'uso di preparazioni in sacca multidose al fine di agevolare il lavoro degli operatori e diminuire il rischio di contaminazione''.    Lo stabilimento garantisce inoltre la produzione di sacche personalizzate per la nutrizione parenterale, realizzate su prescrizione medica per le esigenze dei singoli pazienti, contenenti glucosio, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, lipidi. La nutrizione parenterale è una terapia salvavita.    Consiste nell'infusione direttamente nel sangue venoso di adeguate miscele nutritive.

La nutrizione parenterale per pazienti con patologie croniche e rare, post chirurgici o affetti da altre patologie (tumori) che limitano o impediscono di alimentarsi naturalmente, viene eseguita prevalentemente a domicilio - Nutrizione Parenterale Domiciliare (NPD) - per garantire sia al paziente e ai familiari una migliore qualità di vita e reintegro sociale.    Lo stabilimento di Sesto Fiorentino oggi garantisce una fornitura di sacche in Italia a 25 ospedali e a 400 pazienti a domicilio. All'estero fornisce sacche per la nutrizione anche in Gran Bretagna, Belgio, Finlandia, Malta e Norvegia.