Le indicazioni sui farmaci spettano allo Stato e non alle Regioni

Sanità pubblica | Redazione DottNet | 02/10/2017 18:41

Per il Consiglio di Stato le Regioni non possono sconsigliarne l'uso: serve l'uniformità nazionale

La terza Sezione del Consiglio di Stato ha annullato le raccomandazioni della Regione Veneto con le quali è stato sconsigliato ai medici operanti nelle strutture ospedaliere pubbliche l'utilizzo di alcuni farmaci oncologici, regolarmente autorizzati dall'Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, per la cura della carcinoma ovarico e di quello mammario, e rientranti tra i Lea, i livelli essenziali di assistenza.

Lo rende noto comunicato stampa relativo alla sentenza n.4546 del 29 settembre 2017. Il Consiglio di Stato ha ribadito, con tale pronuncia, il principio secondo cui le Regioni non possono limitare i livelli essenziali di assistenza, nemmeno "raccomandando" ai medici l'utilizzo di alcuni farmaci rispetto ad altri, valutati come meno convenienti nel rapporto costi/benefici. Tali livelli essenziali, infatti, devono restare uniformi sul territorio nazionale per la essenziale garanzia del diritto alla salute (art. 32 Cost.).

Questo ha lo scopo di evitare ingiustificate disparità di trattamento terapeutico tra i pazienti residenti nelle diverse Regioni, ma anche per non influenzare, con differenti scelte di politica farmaceutica ispirate al mero contenimento della spesa sanitaria in ogni Regione, le scelte del medico nella prescrizione di un farmaco già valutato idoneo alla cura di malattie gravi come il cancro , sul piano dell'appropriatezza terapeutica, da parte dell'Aifa. I giudici, infatti, in sintonia con l'orientamento espresso dalla Corte costituzionale, hanno ricordato che compete solo all'Aifa la valutazione circa l'appropriatezza terapeutica dei farmaci.

La decisione del Consiglio di Stato sulle indicazioni terapeutiche sui farmaci discende da un ricorso proposto da Roche contro un provvedimento della Regione Veneto e contro una precedente sentenza del Tar del Veneto, che aveva respinto un primo ricorso della casa farmaceutica.

Al centro la prescrizione di farmaci oncologici innovativi e in particolare l'Avastin e il Perjeta. La Regione Veneto nel 2015 dopo l'istituzione di specifici gruppi di lavoro licenziò alcune raccomandazioni sull'impiego dei farmaci oncologici per il trattamento del carcinoma ovarico I linea e del carcinoma mammario, classificandoli in alcuni casi come "moderatamente raccomandati" e in altri come "non raccomandati".

Ma la sentenza ribadisce che "il complesso delle disposizioni legislative dedicate a regolare la materia affida esclusivamente all'Aifa le funzioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criteri delle pertinenti prestazioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo".

"Nei casi, come quello che anche qui è in esame, in cui il farmaco sia stato catalogato dall'Aifa come Osp", spiega la sentenza, "cioè, come utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, la sua somministrazione deve intendersi, in particolare, come costitutiva dell'assistenza ospedaliera garantita dal Servizio Sanitario Nazionale".

"Il trattamento ospedaliero include la somministrazione di farmaci e, nel caso di specie, di farmaci oncologici innovativi, come l'Avastin e il Perjeta, sicché rimane alle Regioni precluso stabilire, in senso riduttivo, i presupposti e i criteri di erogazione di un medicinale classificato dall'Aifa come Osp, posto che da tale limitazione deriverebbe, inevitabilmente, un vulnus ai Lea - livelli essenziali di assistenza".

La risposta della Regione Veneto

"Massimo rispetto per il pronunciamento del Consiglio di Stato, ma lo Stato ha il solo obbligo di garantire alla gente le cure e i fondi necessari per erogarle. La Regione Veneto non ha impedito e mai impedirà nessuna prescrizione, tanto meno nella lotta al tumore". Con queste parole, l'assessore alla Sanità del Veneto Luca Coletto commenta l'intervento della terza Sezione del Consiglio di Stato.

"Sono stati invece approvati con decreto - ricorda - i percorsi terapeutici e le indicazioni definiti all'interno della Rete Oncologica Veneta da un gruppo tecnico di oncologi, farmacologi, epidemiologi, esperti di organizzazione sanitaria, con la partecipazione attiva e il parere delle Organizzazioni dei pazienti" "Ricordo - prosegue - che garantire i Livelli Essenziali di Assistenza, cosa che in Veneto si fa da anni e anni come testimonia lo stesso Ministero della Salute che ci ha sempre promosso a pieni voti rispetto alla capacità di erogazione dei LEA, non può significare un qualsivoglia impegno a garantire la prescrizione di determinati farmaci piuttosto che altri, ma esclusivamente a erogare le migliori cure alla gente. I LEA vanno garantiti senza discutere, ma le Regioni vanno misurate sugli esiti di salute, non sui pezzi dei farmaci che acquistano".

"Quanto all'Agenzia del Farmaco - precisa ancora l'assessore - è certamente vero che spetta ad Aifa definire le condizioni di rimborsabilità dei farmaci, ma è altrettanto vero che per trattare una malattia possono esserci diverse alternative cliniche, naturalmente tutte autorizzate, tutte con le stesse indicazioni terapeutiche registrate, ma con differenza di efficacia, qualità delle sperimentazioni, tollerabilità e prezzo. Aifa - conclude - approva, rimborsa e mette a disposizione una gamma di farmaci amplissima, ma non suggerisce percorsi di trattamento o se sia preferibile usare un farmaco piuttosto che un altro. Almeno questa scelta la vogliamo lasciare ai clinici? Il Veneto l'ha fatto, perché di loro ci fidiamo e sappiamo che non darebbero mai un'indicazione contraria alla miglior cura possibile per un malato".

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