Focus sulla qualità

Pediatria | Redazione DottNet | 06/11/2017 11:31

I probiotici devono essere sottoposti a procedure sistematiche di controllo della qualità con metodologie validate e standardizzate.

 I soggetti in età pediatrica utilizzano prodotti probiotici con frequenza crescente e sono anche comunemente coinvolti negli studi clinici specifici. Secondo quanto riportato nel position paper dell’ESPGHAN Working Group pubblicato nel 2017, i probiotici possono avere effetti profondamente diversi sulla salute e i bambini sono particolarmente vulnerabili riguardo i problemi di sicurezza. Pertanto è necessario che venga effettuata un'identificazione precisa dei microrganismi fino a livello del ceppo perché l'effetto documentato sulla salute è ceppo-specifico. Inoltre, sarebbe utile che i prodotti probiotici destinati a migliorare la normale dieta nella popolazione sana fossero distinti dai preparati probiotici prescritti per condizioni e indicazioni cliniche specifiche (1).

Per l’ESPGHAN Working Group, i probiotici devono essere sottoposti a procedure sistematiche di controllo della qualità per confermarne la validità e indentificare il ceppo o i ceppi attivi. I controlli devono essere eseguiti in laboratori certificati con metodologie validate e standardizzate. Tali raccomandazioni vanno idealmente applicate a tutti i prodotti contenenti probiotici, ma sono obbligatorie per i prodotti destinati ad essere utilizzati in popolazioni vulnerabili come i neonati (pretermine e terminali), i neonati e i bambini, in condizioni cliniche definite o nel caso in cui siano commercializzati come prodotti farmaceutici (1).

I probiotici sono definiti ‘microrganismi vivi, che quando somministrati in quantità adeguate, apportano benefici alla salute (2). In particolare, il probiotico Lactobacillus rhamnosus (LGG), è stato ampiamente studiato anche in età pediatrica ed è risultato ben tollerato ed efficace:

nel trattamento dell'infiammazione allergica e dell'allergia alimentare (3)

✓ nel ridurre le infezioni nei neonati (4)

✓ nel prevenire la diarrea acuta (5)

nel ridurre la gravità e la durata della diarrea acuta nei bambini (5).

Il Lactobacillus rhamnosus GG è un probiotico ben caratterizzato: il genoma di LGG è stato confrontato alla sequenza genomica di L. rhamnosus (LC705) ed è stato osservato che un’isola presente solo nel genoma di LGG contiene 3 geni che codificano per alcune piline LPXTG-like (spaCBA). In particolare, la presenza di SpaC è essenziale per l'interazione con il muco e probabilmente spiega la capacità di LGG di persistere nel tratto intestinale umano più a lungo di LC705 (6).

Nel 2002 è stato avviato un progetto di ricerca per determinare la sequenza genomica del Bifidobacterium lactis (BB-12) e nel 2004 è stato mappato l’intero genoma. Le informazioni sulla sequenza genomica hanno consentito il confronto con altri genomi ed è stato osservato che BB-12 è un ceppo unico che può essere distinto da tutti gli altri ceppi presenti sul mercato (2).

Il BB-12 è stato oggetto di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che ha coinvolto 69 neonati prematuri per valutare gli effetti del probiotico nel modificare il microbiota intestinale.

E’ stato selezionato il BB-12 perché, tra tutti i bifidobatteri testati, è risultato associato alla migliore adesione al muco umano e, quindi, ha mostrato un’elevata capacità di colonizzazione. I risultati dello studio hanno evidenziato che la somministrazione di BB-12 ha avuto un effetto benefico sulla composizione del microbiota intestinale. In particolare, il numero di bifidobatteri è risultato aumentato, mentre è diminuito il numero di enterobatteri e clostridi che includono molti potenziali agenti patogeni. Inoltre, non si è verificato nessun effetto avverso nei neonati che hanno assunto BB-12 (7).

Un ulteriore studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto per determinare se i probiotici possano essere efficaci nel ridurre il rischio di infezioni nell'infanzia. I neonati coinvolti hanno assunto una formula integrata con i probiotici LGG e BB-12 oppure placebo giornalmente fino all'età di 12 mesi. Questi ceppi sono stati selezionati per la sicurezza documentata e una lunga storia di utilizzo sicuro sia negli studi infantili che nei prodotti alimentari. In precedenza, era stato dimostrato che i due ceppi hanno un’azione sinergica in vitro, dato che LGG è in grado di aumentare l'aderenza di BB-12. Sulla base dei risultati dello studio condotto da Rautava et al., è possibile affermare che la combinazione probiotica di LGG e BB-12 rappresenta un mezzo ben tollerato per ridurre il rischio di infezioni acute e l'utilizzo di antibiotici nel primo anno di vita (4).

Riferimenti bibliografici:

1. Kolacek S. et al. Commercial Probiotic Products: A Call for Improved Quality Control. A Position Paper by the ESPGHAN Working Group for Probiotics and Prebiotics. JPGN Volume 65, Number 1, July 2017

2. Jungersen M. et al. The Science behind the Probiotic Strain Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12®. Microorganisms 2014, 2, 92-110

3. Kalliomäki M. et al. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet (2001); 357: 1076–79

4. Rautava S. et al. Specific probiotics in reducing the risk of acute infections in infancy – a randomised, double-blind, placebo-controlled study. British Journal of Nutrition (2009), 101, 1722–1726)

5. Guarner F. et al. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines Probiotics and Prebiotics. J Clin Gastroenterol (2012) Volume 46, Number6

6. Kankainen M. et al. Comparative genomic analysis of Lactobacillus rhamnosus GG reveals pili containing a humanmucus binding protein. PNAS October 6, 2009 vol. 106 no.40, 17193–17198

7. Mohan R. Effects of Bifidobacterium lactis Bb12 Supplementation on Intestinal Microbiota of Preterm Infants: a Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study. Journal of Clinical Microbiology, Nov. (2006), p. 4025–4031

SAIT.ENB.17.11.0752

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