Tocilizumab approvato in Europa per il trattamento dei pazienti affetti da artrite reumatoide

Redazione DottNet | 24/02/2009 12:15

artrite

La Commissione Europea ha approvato tocilizumab per il trattamento dei pazienti affetti da artrite reumatoide (AR). Tocilizumab, in associazione a metotrexate (MTX), è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a severa, che non abbiano risposto adeguatamente, o che si siano rivelati intolleranti ad una precedente terapia a base di uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) o di antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).

 

In questi pazienti, tocilizumab può essere somministrato in monoterapia nei casi di intolleranza al metotrexate (MTX) o quando il trattamento continuato con MTX risulti inadeguato. Tocilizumab è il primo anticorpo monoclonale inibitore del recettore dell’interleuchina-6 (IL-6), sviluppato per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) e costituisce un’opzione terapeutica innovativa, efficace nel contrastare questa grave malattia.
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica, con andamento progressivo, che colpisce le articolazioni e i tessuti circostanti, associata a dolore intenso, distruzione irreversibile delle articolazioni e complicanze sistemiche come affaticamento e anemia. Nel processo infiammatorio giocano un ruolo fondamentale diverse citochine, o proteine, tra cui il fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, l’interleuchina-1 (IL-1) e l’interleuchina-6 (IL-6). L’IL-6 è stata individuata come responsabile primaria del processo infiammatorio.
“Molti pazienti affetti da artrite reumatoide non rispondono ad alcun trattamento e pochi riescono effettivamente ad ottenere una remissione duratura della malattia, che è attualmente il fine ultimo della cura per l’artrite reumatoide. L’approvazione di tocilizumab offre nuova speranza ai pazienti che soffrono degli effetti debilitanti dell’artrite reumatoide - ha dichiarato William M. Burns, CEO della Divisione Farmaceutica di Roche - Roche collaborerà con le autorità dei Paesi dell’Unione Europea per garantire che questa innovativa terapia sia disponibile per i pazienti al più presto”.
L’approvazione di tocilizumab da parte della Commissione Europea si basa sui risultati del più ampio programma clinico intrapreso per un farmaco biologico per l’artrite reumatoide, comprendente cinque studi internazionali di fase III, che hanno dimostrato come il trattamento con tocilizumab, da solo o in associazione a MTX o altri DMARDs, riduca notevolmente i segni e i sintomi dell’artrite reumatoide, rispetto agli attuali DMARDs assunti in monoterapia. I benefici rilevati sono indipendenti dalle precedenti terapie o dalla gravità della malattia.
L’approvazione nell’Unione Europea segue le precedenti autorizzazioni del prodotto in diversi Paesi, fra cui Giappone, India e Svizzera.
Tocilizumab è il frutto della ricerca svolta in collaborazione con Chugai ed è co-sviluppato in tutto il mondo con Chugai. Tocilizumab è il primo anticorpo monoclonale umanizzato in grado di inibire il recettore per l’interleuchina-6 (IL-6). E’ stato condotto un esteso programma di sviluppo clinico con 5 sperimentazioni di Fase III per valutare i risultati clinici di tocilizumab. In tutti gli studi sono stati raggiunti gli endpoint primari. Tocilizumab è in attesa di approvazione negli Stati Uniti e in Europa. In Giappone tocilizumab è stato lanciato da Chugai nel giugno 2005 come terapia per la malattia di Castleman; nell’aprile 2008, sempre in Giappone sono state approvate ulteriori indicazioni: per l’artrite reumatoide, per l’artrite idiopatica giovanile e per l’artrite idiopatica giovanile ad esordio sistemico.
Tocilizumab è generalmente ben tollerato. Il profilo di sicurezza di tocilizumab risulta costante in tutti gli studi clinici. Gli eventi avversi seri riportati negli studi clinici con tocilizumab comprendono infezioni gravi, perforazioni intestinali e reazioni di ipersensibilità, compresi episodi di anafilassi. Gli eventi avversi non gravi più frequentemente segnalati sono le infezioni delle alte vie respiratorie, nasofaringite, cefalea ed ipertensione. In alcuni pazienti è stato osservato un aumento delle transaminasi (ALT e AST); l’aumento è stato in genere lieve e reversibile, senza danni epatici o altre conseguenze a carico della funzionalità epatica. Alterazioni dei parametri di laboratorio, tra le quali un aumento dei lipidi (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi) ed una riduzione dei granulociti neutrofili e delle piastrine sono state osservate in alcuni pazienti, sebbene ciò non sia stato correlato ad alcuna manifestazione clinica.