Insulin lispro Sanofi® da oggi è disponibile anche in Italia

Da oggi è disponibile anche in Italia nelle farmacie Insulin lispro Sanofi®, il biosimilare di insulina lispro 100 unità/mL (Humalog®). Insulin lispro Sanofi® è autorizzato in fascia A come trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell’omeostasi normale del glucosio e la stabilizzazione iniziale del diabete mellito.

Insulin lispro Sanofi® è prodotta attraverso una tecnologia del DNA ricombinante che utilizza un ceppo non patogeno di Escherichia coli. La sequenza dei suoi amminoacidi è identica a quella dell’originator e la sua biosimilarità è stata dimostrata attraverso analisi chimico-fisiche, studi non clinici e clinici, compresi studi di farmacologia, efficacia, sicurezza e immunogenicità. Il dossier per la sua immissione in commercio ha incluso i dati di un programma di sviluppo clinico che ha coinvolto più di 1.000 adulti con diabete di tipo 1 o tipo 2.

Il nome Insulin lispro Sanofi® vuole riflettere la lunga tradizione e la grande esperienza di Sanofi nella produzione di terapie insuliniche di alta qualità, rendendo al tempo stesso immediato la natura biosimilare della molecola sia agli occhi dei medici che dei pazienti.

Il programma di sviluppo clinico di Insulin lispro Sanofi®

Sono quattro gli studi clinici alla base del dossier per l’immissione in commercio di Insulin lispro Sanofi®:

• Uno studio PK/PD di clamp euglicemico di fase I ha valutato la biosimilarità nell'esposizione farmacocinetica e nell'attività farmacodinamica di Insulin lispro Sanofi® rispetto a insulina lispro 100 unità/mL originator approvato negli Stati Uniti e insulina lispro 100 unità/mL originator approvato nell’Unione Europea in 30 pazienti con diabete mellito di tipo 1(1).

• Uno studio di sicurezza (PDY13502) ha confrontato l'incidenza delle occlusioni del set di infusione di Insulin lispro Sanofi® e di insulina lispro 100 unità/mL originator in 27 pazienti adulti con diabete di tipo 1 quando utilizzati in una pompa per insulina esterna. L'occlusione del set di infusione è stata definita come incapacità di correggere l’iperglicemia (glucosio plasmatico ≥300 mg/dL) mediante bolo di insulina tramite la pompa di infusione. La durata totale dello studio, dallo screening, è stata di 10 settimane. Il trial è stato portato a termine nell'aprile del 2016. I risultati completi sono stati presentati al Congresso dell’American Diabetes Association 2017(2).

• Lo studio SORELLA 1 (studio EFC12619) di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di 6 mesi che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di Insulin lispro Sanofi® rispetto all’ insulina lispro 100 unità/mL originator in pazienti adulti con diabete di tipo 1 in terapia con Lantus®(insulina glargine 100 unità/mL) come basale. Lo studio ha avuto un periodo di estensione di 6 mesi che ne ha confermato la sicurezza. Lo studio a 26 settimane (endpoint primario) è stato completato nel dicembre 2015; la fase di estensione di 26 settimane è stata completata nel luglio 2016. I risultati dei primi 12 mesi sono stati presentati come anticipazione al Congresso dell’American Diabetes Association 2017 e successivamente pubblicati(3).

• Lo studio SORELLA 2 (studio EFC13403) di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di 6 mesi, che ha messo a confronto efficacia e sicurezza di Insulin lispro Sanofi® con insulina lispro 100 unità/mL originator in pazienti adulti con diabete di tipo 2 in terapia con Lantus®(insulina glargine 100 unità/mL) come basale . Lo studio è stato portato a termine nel febbraio 2016. I risultati completi sono stati presentati come anticipazione al Congresso dell’American Diabetes Association 2017 e successivamente pubblicati(4).

1. 1. Riferimenti bibliografici:

1. 1. Kapitza C et al, Similar pharmacokinetics and pharmacodynamics of rapid-acting insulin lispro products SAR342434 and US- and EU-approved Humalog in subjects with type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 May;19(5):622-627.
   2. Thrasher J et al, Abstract 1042-P presented at American Diabetes Association (ADA) 77th Scientific Sessions, San Diego, CA, U.S., June 2017. Available via https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4297/presentation/44253 [Accessed June 2017].
   3. Garg SK et al, Efficacy and Safety of Biosimilar* SAR342434 Insulin Lispro in Adults with Type 1 Diabetes Also Using Insulin Glargine—SORELLA 1 Study Diabetes Technol. Ther. 2017;19(9):516-26
   4. Derwahl KM et al, Efficacy and Safety of Biosimilar SAR342434 Insulin Lispro in Adults with Type 2 Diabetes, Also Using Insulin Glargine: SORELLA 2 Study. Diabetes Technol. Ther.2018; 20(1):1-10 DOI: 10.1089/dia.2017.0281