In approvazione dall'Ema sotagliflozin per il diabete di tipo 1

Diabetologia | Redazione DottNet | 04/04/2018 13:32

Sviluppato in collaborazione con Lexicon Pharmaceuticals, Inc., sotagliflozin è un doppio inibitore di SGLT-1 e SGLT-2, le proteine ​​che influenzano il modo in cui l'intestino e i reni elaborano lo zucchero nel sangue

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato il dossier di Sanofi per la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione di sotagliflozin. Se approvato, il trattamento orale verrà utilizzato in aggiunta alla terapia insulinica per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 1. Sviluppato in collaborazione con Lexicon Pharmaceuticals, Inc., sotagliflozin è un doppio inibitore di SGLT-1 e SGLT-2, le proteine ​​che influenzano il modo in cui l'intestino e i reni elaborano lo zucchero nel sangue. 

"Nonostante i recenti progressi, le sfide nella gestione del diabete di tipo 1 impediscono ancora a molti pazienti di raggiungere i loro obiettivi glicemici. C’è bisogno di terapie da utilizzare in aggiunta all'insulina per aiutare le persone con diabete di tipo 1 a controllare meglio la glicemia. Sotagliflozin è il primo doppio inibitore SGLT-1/2 che sarà accettato per la revisione normativa in Europa", ha commentato Jorge Insuasty, Senior Vice President, Global Head of Development di Sanofi. "Non vediamo l'ora di lavorare con EMA nel corso del processo di revisione del dossier e portare questo trattamento ai pazienti".

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata all'EMA si basa sui dati del programma di studi clinici inTandem che consiste in tre studi clinici di fase 3 che valutano la sicurezza e l'efficacia di sotagliflozin in circa 3.000 adulti con diabete di tipo 1 non adeguatamente controllato.1-3 La sua sicurezza ed efficacia non sono stati ancora completamente valutati da alcuna autorità regolatoria.

 

Riferimenti bibliografici

  1. Buse J et al, Presentation 69-OR at American Diabetes Association 77th Scientific Sessions (ADA 2017), San Diego, CA, U.S.

  2. Danne T. Presentation 185-OR at European Association for the Study of Diabetes Annual Meeting (EASD 2017), Lisbon, Portugal.

  3. Garg SK, et al. N Engl J Med 2017; 377:2337-2348, DOI: 10.1056/NEJMoa1708337.

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