Celgene, ok Aifa per Talidomide contro mieloma multiplo

Aziende | Redazione DottNet | 18/03/2009 12:27

Si è concluso, con l'approvazione da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), il
complesso iter di approvazione della talidomide. Il farmaco, noto per i gravi effetti teratogeni sulle donne in gravidanza, negli ultimi anni si è rivelato efficace nella cura del mieloma multiplo.
 

L'approvazione "da parte dell'Aifa è frutto di un attento esame dell'evoluzione delle conoscenze sulla talidomide, ma anche di un'accurata attività di farmacovigilanza e di un rigoroso piano di gestione del rischio e di prevenzione della gravidanza", rende noto l'azienda produttrice Celgene Italia. Già il 24 gennaio dello scorso anno - si legge nella nota dell'azienda - il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell'agenzia europea Emea (Chmp) aveva formulato parere positivo sull'autorizzazione alla vendita di Thalidomide Celgene in Europa, previa adozione di un adeguato programma di gestione dei rischio e di prevenzione della gravidanza, che potesse garantire una distribuzione controllata del farmaco.
Il 21 aprile 2008, la Commissione europea aveva dato l'ok all'immissione in commercio del farmaco, per l'uso in associazione con melfalan e prednisone per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato, di età maggiore o uguale ai 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate. Questo farmaco, inoltre, ha ricevuto la designazione di medicinale orfano nel novembre del 2001 per l'indicazione 'Trattamento del mieloma multiplo'.
 

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