Wyeth, via libera Ue a cambio Aic anti-emofilia A

Aziende | Redazione DottNet | 18/03/2009 12:35

Responso positivo da parte della Commissione europea per la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ReFacto AF, moroctocog alfa AF-CC* (fattore VIII di coagulazione ricombinante), un trattamento per l'emofilia A. Ad annunciarlo è Wyeth, che in una nota evidenzia: il processo produttivo di ReFacto* è stato variato e il nome modificato in ReFacto AF moroctocog alfa AF-CC*. La decisione della Commissione europea fa seguito a una raccomandazione del Comitato per i prodotti medicinali a uso umano (Chmp) il 18 dicembre 2008.

 

ReFacto AF*, indicato nel trattamento e nella profilassi degli episodi emorragici in adulti e bambini di ogni età con emofilia A - spiega la nota - contiene il fattore VIII della coagulazione ricombinante caratterizzato da assenza di proteine esogene di derivazione umana o animale. Fino a oggi il procedimento di purificazione di tutti i prodotti basati sul fattore VIII ricombinanteaveva fatto uso di anticorpi monoclonali derivati da linee cellulari di topi. ReFacto AF* risulta completamente privo di albumina, sfrutta un legante peptidico sintetico totalmente privo di materiale animale e comprende una fase di purificazione che attraverso la nanofiltrazione, trattiene i virus e riduce ulteriormente il rischio di contaminazione virale. "La riduzione del rischio di trasmissione delle infezioni - sostiene Mikael Dolsten, presidente di Wyeth Research - rappresenta un aspetto fondamentale. ReFacto AF* è stato sviluppato come risposta alla generale richiesta di eliminare l'albumina quale possibile fonte di trasmissione patogena. Un prodotto la cui preparazione non prevede proteine esogene di derivazione animale o umana e si basa su una sofisticata procedura di purificazione dà maggior sicurezza sia agli operatori sanitari che ai pazienti".
"Questo risultato - sottolinea Andreas Krebs, presidente di Wyeth Europa - rappresenta un passo importante nell'evoluzione del trattamento dell'emofilia A e definisce un nuovo standard nella purificazione dei prodotti con fattore VIII ricombinante. Riteniamo che le avanzate procedure utilizzate per ReFacto AF* offrano una nuova entusiasmante possibilità terapeutica per molti pazienti affetti da emofilia A". Wyeth intende rendere disponibile nel giugno 2009 ReFacto AF* nell'Unione europea, dove è attualmente in commercio il prodotto suo predecessore, ReFacto*. Il prodotto verrà lanciato contemporaneamente nella maggior parte dei Paesi membri dell'Ue per garantire che tutti i pazienti con emofilia A abbiano accesso alla terapia quanto prima. Dopo l'introduzione di ReFacto AF*, Wyeth cesserà le forniture di ReFacto*. L'azienda collaborerà con i professionisti del settore medico, i centri di cura dell'emofilia e le società di assistenza medica domiciliare per aiutarli a gestire le scorte durante la transizione da ReFacto* a ReFacto AF*.
 

 

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