Sanofi e Bayer in attesa per ok FDA due farmaci sperimentali

Redazione DottNet | 19/03/2009 14:05

Sanofi-aventis e Bayer stanno per affrontare una settimana difficile negli Stati Uniti, dove un comitato di esperti incaricati dalla Food and Drug Administration (Fda) esaminerà, il 18 e 19 marzo, i dossier su alcuni loro importanti farmaci sperimentali. Gli analisti - sottolinea Reuters - sostengono che Multaq* di Sanofi e Xarelto* di Bayer in partnership con Johnson & Johnson otterranno un parere positivo.

Multaq*, studiato per il controllo del battito e del ritmo cardiaco, ha avuto un percorso difficile perché nel 2006 fu rigettato dalle autorità regolatorie a causa di dubbi sulla sua efficacia. I ricercatori riuscirono poi a dimostrare che il medicinale è in grado di ridurre del 24% l'ospedalizzazione dei pazienti con fibrillazione atriale. Secondo James Knight, di Collins Stewart, il prodotto "dovrebbe ora ottenere il via libera e generare due miliardi di vendite l'anno, regalando al nuovo Ceo di Sanofi, Chris Viehbacher, un grande successo".
Ma alla luce dei problemi riscontrati in passato, il comitato Fda potrebbe decidere di escludere alcune categorie di pazienti dal trattamento, anche se l'impatto commerciale non dovrebbe essere preoccupante. L'anticoagulante Xarelto* è invece già approvato in Europa, ma non è detto che gli esperti americani gli concedano una raccomandazione positiva, a causa dei sospetti di tossicità epatica e dei pericoli di emorragia emersi dai trial clinici. "Credo che il profilo di sicurezza di Xarelto* sia favorevole e che il prodotto abbia tutte le chance per ricevere il via libera definitivo della Fda a dicembre prossimo, anche se ci sono chiari rischi che potrebbero essere stati sottovalutati dagli investitori", evidenzia Paul Mann di Morgan Stanley..

 

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