Fda, via libera ai test dei farmaci su donne incinte se danno benefici

Farmaci | Redazione DottNet | 08/05/2018 10:11

Lo affermano le nuove linee guida sull'argomento pubblicate dall'ente statunitense

 Le donne in gravidanza possono essere arruolate nei test clinici dei farmaci se sono state condotte adeguate prove sugli animali e se la terapia può dare benefici che non possono essere ottenuti in altri modi. Lo affermano le nuove linee guida sull'argomento pubblicate per ora in bozza aperta ai commenti pubblici dall'ente statunitense per il controllo sui farmaci, Fda. Fino ad oggi i test sulle donne incinte sono stati considerati non etici e sono in genere evitati.

Secondo l'Fda questa modifica è necessaria proprio perché "storicamente ci sono state barriere a ottenere dati dalle donne incinte nei test clinici, ma in certe situazioni possono essere utili. Ad esempio potrebbero servire comparare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco che è stato considerato lo standard nella cura di una donna incinta con quelle di uno nuovo". Una volta finalizzate le linee guida costituiranno l''opinione ufficiale' dell'Fda, ma resteranno non vincolanti per le aziende, ricorda l'agenzia. Il cambiamento di atteggiamento è comunque considerato positivamente dalla comunità scientifica statunitense.

"Circa una donna incinta su dieci ha una malattia cronica che richiede farmaci - scrive ad esempio Mackenzie Graham dell'università di Harvard sul sito 'The Conversation' -. E almeno quattro su dieci prendono qualche farmaco durante la gestazione. E comunque non ci sono informazioni sulla sicurezza su cui contare, e probabilmente molte saltano le terapie esattamente per questo motivo".

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