Genzyme e Bayer insieme per l'Alemtuzumab (Campath): Enyedy, saremo più forti nell'oncologia

Redazione DottNet | 01/04/2009 12:50

Genzyme Corporation ha annunciato di aver stretto un accordo per l’acquisizione da Bayer HealthCare dei diritti a livello mondiale di Campath (alemtuzumab), divenendo così la principale responsabile dello sviluppo e della commercializzazione di questo potenziale trattamento innovativo per la Sclerosi Multipla. Bayer continuerà, in parte, a sostenere finanziariamente lo sviluppo di Campath per la Sclerosi Multipla e manterrà un’opzione per la co-promozione del prodotto fino all’approvazione.

Genzyme assumerà inoltre l’esclusiva responsabilità per le vendite e la commercializzazione a livello mondiale di Campath per la leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-CLL), per l’indicazione di utilizzo quale agente singolo per i pazienti di prima linea e già trattati in precedenza per questa patologia. Bayer manterrà il diritto di sviluppare e commercializzare Campath nelle indicazioni di trapianto di organo solido.
Oltre a Campath, anche grazie a Fludara (fludarabina) e Leukine (sargramostim), l’accordo allarga ulteriormente la presenza commerciale di Genzyme in campo onco-ematologico e offre l’opportunità di integrare il personale commerciale Bayer specializzato sui 3 farmaci nella struttura operativa globale di Genzyme. Genzyme acquisirà a Seattle il nuovo sito produttivo di sargramostim per un importo di 75-100 milioni di dollari e assumerà il personale operativo dell’impianto a seguito della sua approvazione da parte dell’FDA, attesa nel 2010. La transazione accresce il gruppo Genzyme per acquisizione esterna ed già stata ricompresa nelle linee guida Genzyme 2009 relative alle vendite ed alla previsione di utili per azione non-GAAP. L’accordo è del tipo earn-out, cioè Bayer riceverà i pagamenti in base al raggiungimento degli obiettivi economico-finanziari contenuti nell’accordo. Non sono previsti pagamenti preliminari per i diritti su questi tre farmaci. La transazione porterà a Genzyme, nel 2009, indicativamente 185 milioni di dollari di ricavi in campo oncologico e oltre 700 milioni nei 3 anni successivi. Nel 2008 i ricavi nel segmento oncologico di Genzyme sono stati pari a 117 milioni di dollari. L’annuncio di oggi sostiene l’obiettivo aziendale di una crescita media ponderata dell’utile non-GAAP del 20% dal 2006 al 2011.

Alemtuzumab nella Sclerosi Multipla
“Alemtuzumab potrà diventare una terapia per il trattamento della Sclerosi Multipla, ed una parte importante del nostro futuro. Questo accordo strategico chiarisce ruoli e responsabilità di ciascuna società e dà a Genzyme il controllo dell’esecuzione del programma” ha dichiarato Henri A. Termeer, Chairman e Chief Executive Officer di Genzyme Corporation. “Continueremo la collaborazione con Bayer in modo più preciso e focalizzato. Genzyme sta conducendo 2 studi clinici di fase 3 su alemtuzumab per il trattamento della Sclerosi Multipla. Il primo studio, per il quale l’arruolamento è stato completato, tratta pazienti in fase attiva precoce, recidivante e remittente che in precedenza non sono stati sottoposti ad alcuna terapia. Il secondo studio, che dovrebbe completare l’arruolamento prima della fine di quest’anno, sta studiando pazienti remittenti-recidivanti che hanno manifestato attivamente la malattia mentre venivano trattati con altri farmaci. “Siamo molto contenti dell’accelerazione dell’arruolamento dei pazienti nella fase 3 dello studio clinico su alemtuzumab-Sclerosi Multipla, un ulteriore risultato rispetto a quelli di fase 2 pubblicati lo scorso Ottobre”, ha dichiarato Mark Enyedy, Presidente di Genzyme Oncology e Multiple Sclerosis. I risultati di questi studi dovrebbero essere disponibili nel 2011 e, qualora confermassero i positivi dati della fase II, l’approvazione potrebbe essere anticipata al 2012.” Lo studio di fase 2 pubblicato sul New England Journal of Medicine ha mostrato che i pazienti affetti da Sclerosi Multipla in fase attiva precoce recidivante-remittente, hanno avuto una significativa riduzione del rischio di sostenuta progressione della disabilità e del numero di ricadute annuali dopo soli 2 cicli annuali di alemtuzumab, rispetto al farmaco di comparazione attiva interferon beta-1a, terapia attualmente approvata.

Espansione in Oncologia
Alentuzumab e fludarabina sono opzioni terapeutiche per pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B. Entrambi i farmaci sono approvati negli Stati Uniti, in Europa e in diversi altri Paesi nel mondo. Sargramostim, commercializzato negli Stati Uniti per l’uso a seguito della chemioterapia, riduce l’incidenza di infezioni gravi o mortali in certe tipologie di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML). Fludarabine e sargramostim completano il portafoglio di Genzyme in campo onco-ematologico.
“Con l’acquisizione di questi nuovi prodotti, Genzyme fortifica la propria presenza commerciale in ambito oncologico, con un portafoglio di prodotti veramente completo,” afferma Mark Enyedy, Presidente dell’Area Oncologia e Sclerosi Multipla di Genzyme. “Genzyme è profondamente impegnata per trovare soluzioni terapeutiche in questo ambito della medicina e per poter approfondire i rapporti con gli specialisti del settore a livello mondiale.”
La crescita di lungo periodo di Genzyme dipenderà dal buon esito delle domande di approvazione inoltrate per plerixafor in nuovi mercati e dall’approvazione delle nuove indicazioni per clofarabina.
L’incorporazione di personale della forza vendite di Bayer supporterà l’introduzione di plerixafor. a seguito della sua commercializzazione. Plerixafor, lanciato negli Stati Uniti all’inizio di quest’anno, è utilizzato in pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin e mieloma multiplo per mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche per il trapianto autologo. Nell’Unione Europea, l’approvazione di plerixafor è attesa per la seconda metà del 2009. Sono inoltre pianificate richieste di approvazione in altri 60 Paesi.
Clofarabina è attualmente testato in diversi studi clinici per le nuove indicazioni terapeutiche. L’FDA rivedrà la richiesta di approvare clofarabina per il trattamento dell’AML negli adulti in Settembre. È possibile che la richiesta sia approvata nello stesso mese. Le autorità europee hanno chiesto a Genzyme di includere nella documentazione per clofarabina anche i dati relativi ad un trial clinico randomizzato attualmente in corso. La clofarabina è attualmente approvata negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta recidivante e refrattaria in pazienti pediatrici. Ulteriori approvazioni sono attese in America Latina e Canada entro quest’anno.

Punti chiave dell’accordo
L’accordo apporta notevoli miglioramenti nel programma di sviluppo di alemtuzumab per il trattamento della Sclerosi Multipla e espande i profitti dell’Area Oncologica di Genzyme. I punti chiave dell’accordo sono:
Alemtuzumab nella Sclerosi Multipla
Genzyme gestirà il programma di sviluppo. Bayer, che ha sviluppato alemtuzumab per la Sclerosi Multipla insieme a Genzyme, continuerà a sostenere economicamente il programma agli stessi livelli attuali finché il composto, ad oggi ancora in studio, non sarà approvato per questa indicazione terapeutica.

• Dopo l’approvazione, Bayer riceverà da Genzyme pagamenti proporzionati ai profitti fino a quando non sarà raggiunta la cifra di 1.25 miliardi di dollari. L’accordo prevede un tetto massimo di 10 anni di pagamento. A partire dal 2021, Bayer potrà anche ricevere pagamenti scaglionati calcolati in percentuale sulle vendite globali se Genzyme, nel 2020, non eserciterà l’opzione di acquisto (buyout option) per una cifra pari a 900 milioni di dollari.

• Genzyme diventerà la principale responsabile della commercializzazione del farmaco. Bayer, che al momento commercializza Betaseron® (interferone beta-1b) per la Sclerosi Multipla, manterrà un’opzione per co-promuovere alemtuzumab per il trattamento della Sclerosi Multipla.

Farmaci oncologici

• Bayer riceverà, per i farmaci oncologici Fludara, Leukine e Campath/MabCampath, pagamenti straordinari in base all’utile annuo, per un tetto massimo di 500 milioni di dollari o per la durata di 8 anni.

• Inoltre, Bayer potrà ricevere 150 milioni di dollari con pagamenti scaglionati a partire dal 2011 se vengono raggiunti determinati utili annuali nel corso di un periodo di 3 anni.

• Bayer fornirà Fludara e Leukine. Genzyme prenderà in carico la produzione di sargramostin a seguito dell’approvazione da parte di FDA del nuovo impianto produttivo di Seattle.

La transazione dovrebbe completarsi nel secondo trimestre, essendo in corso la revisione della Federal Trade Commission e le approvazioni delle autorità regolatorie internazionali. Genzyme e Bayer lavoreranno insieme per garantire una regolare transizione nella vendita e distribuzione di farmaci. Questo processo dovrebbe aver luogo per un periodo di alcuni mesi dopo la chiusura della transazione periodo durante il quale Bayer fornirà servizi transitori. Prima dell’accordo, Genzyme ha ricevuto da Bayer 2/3 del profitto netto derivante dalla vendite di Campath sul mercato americano e royalty per le vendite sui altri mercati. Genzyme ha acquisito Campath nel 2004 con l’acquisizione di Ilex Oncology, mentre Bayer ha ottenuto I diritti alla commercializzazione e distribuzione di Campath con l’acquisizione nel 2006 di Schering, distributore in esclusiva di Campath per Ilex. Come condizione preliminare della autorizzazione all’acquisizione di Ilex, Genzyme ha concordato di privare Shering del diritto a sviluppare e commercializzare Campath nel trapianto di organo solido, diritto invece che verrà detenuto da Bayer, in ottemperanza a questo accordo.
 

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