Pubblicato in Gazzetta il decreto privacy: tutte le novità e cosa fare

Sanità pubblica | Redazione DottNet | 10/09/2018 19:39

Tra i professionisti i più coinvolti sono i medici: i quesiti più comuni e le risposte a tutti i dubbi

Il Decreto Gdpr (clicca qui per scaricare il codice privacy redatto da Altalex) è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale ed entrerà ufficialmente in vigore dal prossimo 19 settembre. L’Italia adegua così la propria normativa alla rivoluzione sulla privacy voluta dall’Europa, attivando una serie di regole stringenti che valgono per imprese e professionisti, medici in particolare vista la delicatezza dell'ambito lavorativo.

Chi non si adegua (clicca qui per leggere le domande e risposte più comuni sull'argomento) rischierà sanzioni amministrative che si applicheranno anche alle violazioni emesse prima che il decreto entrasse in vigore. Il decreto definisce cosa si intenda per comunicazione e diffusione dei dati personali, individua nella figura del Garante della privacy l’autorità incaricata del controllo e della promozione delle regole deontologiche in materia, stabilisce che il consenso al trattamento dei dati personali può essere espresso solo al compimento dei 14 anni di età, chi ha un’età inferiore necessita del consenso di chi ne esercita la responsabilità genitoriale, le misure di garanzia che riguardano i dati genetici e il trattamento dei dati relativi alla salute per finalità di prevenzione, diagnosi e cura sono adottate sentito il ministro della Salute che a sua volta deve acquisire il parere del Consiglio superiore di sanità. Viene introdotto il concetto di diritto all’eredità del dato in caso di decesso e come forma di tutela viene introdotto il reclamo, alternativo al ricorso in tribunale.

Di questa importante novità se n'è parlato a maggio scorso nel corso di un convegno organizzato dall'Omceo veneziano del quale riportiamo i punti salienti degli avvocati  Silvia Boschello  e  Alexander Cassisa  e dell’informatico  Massimo Amoruso.

GDPR: le novità
«Con il regolamento europeo in materia di privacy – ha spiegato l’avvocato  Silvia Boschello  – cambiano soprattutto le abitudini,  cambia totalmente l’approccio  culturale: per i dati personali serve un  livello di sicurezza più elevato, non solo sotto il profilo informatico». Dopo aver illustrato le norme del percorso italiano ed europeo e quelle, sempre valide, legate alla salute e alla sicurezza delle cure, ha sottolineato anche come spesso  trasparenza e rispetto della privacy  siano principi che  possono cozzare  l’uno con l’altro e che vanno trattati con equilibrio.

«L’approccio – ha aggiunto – è basato sulla  prevenzione del rischio». Vanno esattamente in questa direzione, allora, le due maggiori novità del GDPR: la  responsabilizzazione  del titolare del trattamento dei dati e la possibilità di  rendicontare  quanto fatto in materia di sicurezza. «Il titolare – ha spiegato il legale – può decidere autonomamente le modalità, le garanzie e il limite del trattamento dei dati. In sostanza  siete liberi di decidere come e cosa fare. Vi viene chiesto, però, che queste decisioni vengano approntate e rendicontate: dovete, cioè, essere  in grado di dimostrare  il percorso fatto. Questa normativa non deve spaventarvi: può essere  l’occasione di riorganizzare  le vostre strutture».
Il processo di riorganizzazione prevede, allora, la valutazione del rischio di violazione dei dati e la progettazione delle attività da fare per arrivare alla sicurezza: servono  un’organizzazione articolata, supportata anche dall’esterno se necessario, e  competenze in materia,  soprattutto sotto il profilo giuridico e informatico.

La mancata organizzazione potrebbe, infatti, portare a un rischio di business, cioè di  contenziosi  legati non solo alla responsabilità professionale, al rischio di  sanzioni  pesantissime  – che possono arrivare per singola violazione nei casi base fino  a 10 milioni di euro  e al 2% del fatturato totale annuo lordo, nei casi gravi fino  a 20 milioni di euro  e al 4% del fatturato – e a una  vulnerabilità  rispetto all’immagine, alla reputazione della struttura sanitaria. Le misure di sicurezza – ha aggiunto l’avvocato civilista  Alexander Cassisa  – sono tutti gli  accorgimenti tecnici e organizzativi  che il titolare del trattamento decide di assumere per tutelare i dati personali dei propri pazienti. Si tratta, dunque, sia di misure  informatiche  (firewall, proxy, sistemi operativi aggiornati, antivirus, procedure di backup…), sia di  misure fisiche  – i raccoglitori con la chiave, le cartelle, lo stanzino del server – sia di misure  organizzative:  come e dove custodisco le password, come raccolgo i dati, dove li conservo, le procedure per rispondere alle richieste d’accesso, ecc».

E dato che è sempre e solo il titolare che decide cosa fare e come farlo, quali siano gli strumenti più idonei in base alla propria valutazione del rischio,  non esiste un elenco tassativo  di provvedimenti da adottare, come invece avveniva per il codice privacy: nel GDPR si parla solo  di misure di sicurezza adeguate. Tra i parametri, dunque, che devono essere considerati ci sono: lo stato dell’arte della propria attività, i costi, la natura, l’oggetto e le finalità del trattamento dei dati.

Il consenso privacy

Proprio legata alle novità contenute nel GDPR circola la voce che in sanità  non sia più necessario  raccogliere il consenso al trattamento dei dati personali. «È uno degli slogan – ha aggiunto l’avvocato Boschello – che sta passando in questi giorni, ma  deve essere preso con le pinze  e guardato alla luce dell’intero testo normativo». In sostanza il consenso  non deve più essere necessariamente documentato per iscritto, ma questa resta comunque la forma più idonea per raccoglierlo, insieme alla spunta sul formato digitale, considerato anche che il titolare  deve essere in grado di dimostrare di averlo. «Deve essere specifico e libero – ha proseguito – e alla base deve avere un linguaggio comprensibile, accessibile e chiaro».

L’articolo 9 del GDPR dice chiaramente che il trattamento dei dati sensibili, quelli cioè che identificano l’origine razziale, etnica, politica, sindacate e lo stato di salute della persona,  è vietato. «Un divieto che si supera – ha spiegato Silvia Boschello – se si ha un consenso esplicito al trattamento, se è necessario per tutelare un interesse vitale della persona, se riguarda un dato reso pubblico dallo stesso paziente, per finalità di medicina preventiva o del lavoro o per un interesse pubblico nel settore sanitario».

L’informativa GDPR
Tra i consigli pratici arrivati dagli esperti, quello di  esporre subito negli studi l’informativa  al trattamento dei dati personali aderente alle nuove regole europee, affrontando poi uno alla volta gli altri adempimenti necessari.

Tra le caratteristiche indispensabili: deve avere  un linguaggio chiaro,  semplice e comprensibile, deve contenere  i dati del titolare  e quelli di contatto dell’eventuale DTO, il data protection officer, devono essere esplicitate  le finalità, la base giuridica del trattamento, il  periodo di conservazione  dei dati e i  diritti dell’interessato. «La struttura del testo – ha aggiunto – non cambia, bisogna solo aggiungere delle cose». E proprio sul fronte delle nuove informative, anche l’Ordine, nella figura del suo segretario Luca Barbacane, si è detto disponibile a dare una mano agli iscritti, magari predisponendo qualche modulo ad hoc.

Il registro del trattamento
In nome della trasparenza e della capacità di rendicontazione col GDPR entra in gioco un altro strumento fondamentale: il  registro del trattamento. Deve essere compilato da  tutte le strutture,  può avere formato elettronico o cartaceo ed è la base su cui, poi, saranno  condotti eventuali controlli.  

«Se fate bene l’informativa – ha consigliato il legale – il registro è fatto». Vanno, infatti, conservati i dati di contatto, le finalità del trattamento, le categorie degli interessati, cioè dei pazienti, e dei dati personali (dati sensibili, identificativi e fiscali), le categorie delle attività di trattamento svolte per conto del titolare, le categorie dei destinatari, cioè a chi si comunicano i dati dei pazienti (pubblica amministrazione, strutture sanitarie pubbliche o private, ecc.), i trasferimenti dei dati in paesi extra UE, i termini per la cancellazione e le misure di sicurezza adottate, unica voce non presente nell’informativa. Nell’informativa va anche indicato il periodo di conservazione dei dati «che nel vostro caso – consiglia l’avvocato Boschello – significa  almeno per un decennio».

Il documento sulla valutazione di impatto (DPIA)
«Questo – ha spiegato ancora il legale – è un documento particolare che deve essere fatto solo quando  implementate un’attività del tutto nuova  nel vostro studio: organizzate, ad esempio una videosorveglianza, o iniziate a profilare la vostra clientela per fare una promozione mirata della vostra attività o ancora scegliete un nuovo software o un nuovo gestionale». In questi casi si deve stilare questo documento che parte da una valutazione del rischio per questo singolo progetto e ripercorre le misure di sicurezza che si ritiene idoneo adottare. In alcuni casi di rischio elevato si può chiedere anche una consultazione al Garante.

I contitolari dei dati e il data processor
Altra novità contenuta nel GDPR sono i contitolari dei dati. «Si tratta ad esempio – ha sottolineato  Alexander Cassisa  – di più medici o di più studi professionali che hanno un fine comune, la salute del paziente, ma specializzati in ambiti diversi. Il rapporto tra i contitolari deve essere  normato da un contratto  che individui le specifiche responsabilità».
In sostanza il contitolare è qualcuno che decide con il titolare sul trattamento dei dati: entrando nei casi specifici potrebbero essere, ad esempio,  i medici di una medicina di gruppo integrata  o anche quei camici bianchi che occupano gli stessi spazi, lo studio o gli ambulatori con altri colleghi, magari con segreteria e servizi condivisi e un unico gestionale. Questo rapporto tra contitolari deve essere contrattualizzato per  individuare esattamente  tutte le responsabilità.

C’è poi un’altra figura significativa: il  data processor,  cioè il responsabile del trattamento. «È una figura – ha aggiunto – già nota dal codice della privacy: è colui che elabora e tratta i dati per conto del titolare, un soggetto che per ricoprire questo ruolo deve avere  un atto di nomina». Il regolamento prevede espressamente la presenza del  responsabile esterno: potrebbe essere dunque il commercialista, l’avvocato o il consulente informatico. Anche, ad esempio, la cooperativa che gestisce per il medico la segreteria rientra in questo tipo di casistica. I compiti, le possibilità di manovra, i limiti di applicazione del responsabile esterno devono essere  chiaramente delineati  nel suo contratto di incarico.

Una figura nuova: il data protection officer (DPO)
C’è poi una figura professionale  completamente  nuova  per l’Italia, ma che in Germania e in America è attiva ormai da tempo, di cui si sente molto parlare quando si fa riferimento al GDPR: il  data processor officer. Tra i requisiti che deve avere: un’elevata conoscenza del diritto, competenze in ambito procedurale dell’azienda (di risk e project manager) e conoscenze informatiche. «Il DPO – ha spiegato Cassisa – deve svolgere la sua attività  in piena indipendenza e in assenza di conflitto di interessi. Per questo deve essere fornito di risorse economiche ed organizzative adeguate».

Il DPO, infatti, deve  informare e consigliare  il titolare del trattamento sugli obblighi di legge, ma anche  formare il personale, verificare e controllare l’attuazione del GDPR,  fornire pareri  sulla valutazione dei rischi. «È una specie di anello di congiunzione – ha aggiunto – tra l’autorità di controllo, cioè il Garante della privacy, e il titolare del trattamento». Una figura, in sostanza, che non deve e non può coincidere con quella del consulente privacy – altrimenti sarebbe controllato e controllore allo stesso tempo – e serve a controllare che il titolare del trattamento abbia adempiuto a ciò che il regolamento chiede di fare.

I singoli studi, quelli cioè in cui lavora un solo medico,  non sono obbligati  ad assumere un DPO, ma in una categoria come quella sanitaria, almeno secondo i consulenti legali, è utile averlo: la discriminante è data dal numero di professionisti che lavora nella struttura. Nelle piccole realtà che abbiano omogeneità nelle esigenze e nel tipo di clientela, ne può essere nominato  uno in comune.
Una figura questa che, però, non è piaciuta troppo ai professionisti presenti in sala, preoccupati soprattutto dalla  gravosità economica  che questa e le altre nuove professionalità stabilite dal GDPR potrebbero comportare in particolare per chi lavora da solo o in strutture piuttosto piccole.

La sicurezza informatica
Pur occupandosi anche di sicurezza legata ai documenti cartacei, il GDPR si concentra in particolare sulle misure per garantirla per il materiale  in formato elettronico. Tutto sommato poche le novità contenute nel nuovo regolamento europeo, ma tanti gli accorgimenti informatici che si possono adottare per evitare la violazione dei dati personali di clienti e pazienti.

«Dobbiamo capire – ha spiegato  Massimo Amoruso, esperto informatico di Tecsis, responsabile assistenza sistematica, applicativa e procedurale nonché DPO certificato –  quale rischi corre la nostra struttura, chiederci dove sono custoditi i nostri dati, chi può accedervi, cosa succede ai dati in caso di eventi avversi (il server in tilt, un black out, un incendio…), se un malintenzionato che li ruba possa o meno usarli».
Due gli accorgimenti da considerare subito  sul fronte della rete. «Bisogna  fare attenzione  – ha aggiunto –  al firewall, una porta che controlla tutto ciò che entra e ciò che esce e su cui bisogna stabilire dei limiti, e  al wi-fi. Internet accessibile ovunque è bellissimo, ma chiedetevi: davvero vi serve nel vostro studio? A che scopo? Chi si collega cosa può fare?».
Questi alcuni degli strumenti più utili a cui, secondo l’esperto, si può fare ricorso per garantire una reale protezione delle informazioni: 

  • PSEUDOMIZZAZIONE:  i dati non sono direttamente attribuibili a un interessato specifico perché sono scissi e vengono conservati in punti separati. Solo riuniti possono identificare una persona.
  • CIFRATURA:  per leggere e capire i dati serve una "chiave" di codifica. Chi non la conosce non può accedere.
  • MONITORAGGIO PROATTIVO:  serve a controllare da remoto tutto ciò che avviene nella nostra rete.
  • DATA GOVERNANCE:  controllo costante delle modifiche, delle configurazioni e dell’accesso ai dati, attraverso notifiche delle anomalie e delle eventuali situazioni a rischio.
  • POSTA SICURA:  l’attivazione di antispam, antivirus e antimalware rende la posta più sicura. Ma, volendo, la si può far navigare anche su canali criptati. Meglio garantire un sistema di archiviazione adatto e un SandBoxing, sistema virtualizzato di controllo delle e-mail e di individuazione di sistemi di criptaggio.
  • BACKUP:  l’esperto consiglia la regola del 3/2/1, cioè creare 3 copie di dati su 2 differenti supporti di memoria, di cui 1 lontano dal proprio pc.
  • SITO INTERNET:  è una vetrina accessibile da chiunque e non può essere lasciato senza sicurezze.

Un’attenzione particolare, poi, va prestata anche ai  fotocopiatori  che di solito sono noleggiati da aziende esterne. «Sono, però – ha concluso Massimo Amoruso – un punto di accesso all’interno della vostra struttura perché spesso sono collegati in rete per il controllo da remoto. Infine non dimentichiamoci della carta: è fondamentale anche preoccuparsi di come sono tenuti scrivanie e archivi perché, nonostante la sempre maggiore diffusione digitale, contengono dati che non possono essere "a vista"».

I consigli  pratici per il percorso di adeguamento

  • Costituire una  squadra multidisciplinare  composta da esperti di diritto, di informatica e della vostra struttura aziendale.
  • Fare un  mappatura dei dati  per compilare in modo corretto informative e registro.
  • Fare un’analisi dei rischi.
  • Redigere nelle strutture più complesse un  organigramma privacy.
  • Formare gli incaricati  sui principi di responsabilizzazione e di rendicontazione.
  • Adeguare  le informative e i consensi.
  • Definire ed adottare le misure di sicurezza più adeguate.
  • Revisionare e, in caso,  redigere nuovi contratti  con i fornitori informatici.
  • Nominare un DPO  su base volontaria:  è considerato un elemento di implementazione, di adeguamento delle strutture tecniche e organizzative per risultare conformi al GDPR.
  • Psudonimizzazione dei dati:  i dati non sono direttamente attribuibili a un interessato perché sono scissi e vengono conservati in punti separati. Solo riuniti possono identificare una persona.
  • Sistemi di cifratura:  processi di codifica dei dati che non si possono leggere se non si possiede la "chiave"..
  • Garantire su base permanente la riservatezza, l’integrità e la disponibilità del dato anche, magari, se c’è un attacco informatico, un improvviso black out, un incendio o il server che va in tilt. La procedura più semplice è il  backup fatto in modo continuo,  almeno una volta alla settimana, o se light, una volta ogni due giorni.
  • Individuare procedure per  testare e verificare periodicamente il livello di adeguamento  al GDPR: il feedback che ne deriva può essere un documento da consegnare all’autorità in caso di controllo.
  • Adottare  codici di condotta  e certificazioni.

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