Usa, GSK presenta dati finali Cervarix a FDA

Farmaci | Redazione DottNet | 01/04/2009 23:11

GlaxoSmithKline ha aggiornato il dossier relativo al Cervarix*, il suo vaccino contro il tumore della cervice uterina, sottoposto all'esame della Fda (Food and Drug Administration) Usa con i dati finali di uno studio pilota di fase III. Lo annuncia in una nota la stessa azienda, ricordando che la Fda aveva esaminato in precedenza i dati preliminari del trial. A questo punto la potenziale approvazione del prodotto per la commercializzazione sul mercato statunitense "è attesa in sei mesi".

"Siamo lieti di aver raggiunto questo significativo risultato per Cervarix* - spiega Barbara Howe, vice presidente e director North American Vaccine Development di GSK - I dati sottoposti alla Fda riaffermano la nostra fiducia nella sicurezza del vaccino e nella sua
efficacia. Continueremo a lavorare insieme all'Agenzia del farmaco - prosegue - per rendere questo vaccino disponibile e aiutare a proteggere la salute di bambine e donne americane".
Lo studio pilota di fase III è stato condotto su oltre 18.600 giovani donne tra 15 e 25 anni, di 14 Paesi. I risultati saranno presentati a una rivista scientifica nei prossimi mesi. Il vaccino è un prodotto chiave per l'azienda, ma il suo 'sbarco' sul mercato statunitense è stato rallentato dalla richiesta, nel dicembre 2007, di maggiori informazioni da parte della Fda che doveva autorizzarne la commercializzazione. Dopo questo ritardo la compagnia ha deciso di aspettare di avere i dati finali del trial prima di ripresentare la domanda all'Agenzia del farmaco. Al momento il vaccino è stato approvato in 90 Paesi in tutto il mondo, inclusi i 27 Stati dell'Ue.
 

 

 

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