Usa, regole più dure in vista per aziende su antidiabete

Redazione DottNet | 04/08/2008 11:32

Regole più rigide per le industrie farmaceutiche che intendono lanciare sul mercato nuovi medicinali contro il diabete o che ne hanno uno già in commercio.

A fissarle potrebbero essere le autorità americane, dopo i problemi incontrati con prodotti quali Avandia* (rosiglitazone) di GlaxoSmithKline (GSK), sospettato di provocare gravi rischi cardiovascolari. Con le nuove norme, le aziende potrebbero essere costrette a condurre trial clinici più lunghi e costosi, anche dopo la commercializzazione del loro farmaco.
Gli esperti del Center for Drug Evaluation and Research della Food and Drug Administration (FDA), che si sono incontrati nei giorni scorsi per discutere sul tema - riporta Reuters - hanno ricordato che per le compagnie oggi è sufficiente presentare dati che dimostrino come il loro candidato farmaco sia in grado di abbassare il livello di zuccheri nel sangue per ottenere l'autorizzazione al commercio. E i minori zuccheri significano anche meno pericoli per il cuore. Ma - sottolineano - non esistono ancora evidenze scientifiche conclusive secondo cui questi prodotti riducano i rischi cardiovascolari. Anzi, per l'Avandia* uno studio della Cleveland Clinic evidenziò un aumento del pericolo in questo senso, tanto che sul prodotto è stata apposta un'etichetta d'avvertenza ad hoc (la cosiddetta 'black box') e studi clinici sono ancora in corso per verificare l'effettivo livello di rischio legato all'assunzione del farmaco.
Il panel deciderà, durante l'incontro, quanti e quali dati le aziende dovranno presentare sia per nuovi prodotti che per quelli già in commercio. Secondo un analista di Lazard Capital Markets, Matthew Osborne, la richiesta più pesante da avanzare alle compagnie sarebbe quella di presentare dati sulla sicurezza cardiovascolare di ogni medicinale antidiabete che si intende lanciare, anche se è più probabile che l'agenzia Usa introduca questa richiesta solo per il periodo post-marketing o per quei farmaci che hanno destato maggiori sospetti in fase di sviluppo precoce.
 

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