Da FDA la revisione prioritaria per dupilumab

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato di esaminare in via prioritaria (priority review) la domanda di registrazione supplementare (supplemental Biologics License Application - sBLA) per dupilumab nei pazienti adolescenti (12-17 anni) con dermatite atopica moderata-grave non adeguatamente controllata con terapie topiche o per i quali questi trattamenti sono sconsigliati dallo specialista. Attualmente, non vi sono farmaci biologici sistemici approvati dalla FDA per il trattamento di questi pazienti. La decisione della FDA è attesa entro l’11 marzo 2019.

La domanda di registrazione supplementare è supportata dai dati dello studio registrativo di fase 3 che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di dupilumab in monoterapia nei pazienti adolescenti con dermatite atopica moderata-grave. I risultati sono stati presentati a settembre 2018 al Congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV).　

Dupilumab inibisce contemporaneamente l’attività delle interleuchine IL-4 e IL-13, che contribuiscono in maniera importante all'infiammazione di tipo 2, una risposta sistemica che gioca un ruolo chiave nella dermatite atopica moderata-grave. Dupilumab è attualmente approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica moderata-grave non adeguatamente controllata con terapie topiche oppure quando queste non siano raccomandate. Sono oltre 60.000, a oggi, gli adulti statunitensi con questa forma della patologia in trattamento con dupilumab.

Sempre negli Stati Uniti è anche approvato come trattamento aggiuntivo di mantenimento in pazienti adulti e adolescenti (età uguale o maggiore a 12 anni) con asma moderato-grave con fenotipo eosinofilo oppure con asma dipendente da corticosteroidi orali. Nel 2016 la FDA ha designato dupilumab come breakthrough therapy per il trattamento della dermatite atopica moderata-grave (adolescenti 12-17 anni) e grave (bambini 6 mesi-11 anni) non adeguatamente controllata con farmaci topici. 

Nell’Unione Europea, dupilumab è approvato da settembre 2017 per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave candidati alla terapia sistemica; è inoltre autorizzato in alti Paesi nel mondo, tra cui Canada e Giappone. Per quanto riguarda l’Italia, dupilumab è autorizzato per la commercializzazione da settembre 2018 e AIFA ne ha riconosciuto l’innovatività: è il primo farmaco dermatologico non oncologico a essere inserito nell’elenco dei farmaci innovativi. Dupilumab è rimborsato per il trattamento della dermatite atopica grave in pazienti adulti per i quali il trattamento con ciclosporina risulta essere controindicato, inefficace o non tollerato. 

La sicurezza e l'efficacia di dupilumab in pazienti adolescenti con dermatite atopica sono ancora in corso di valutazione da parte delle autorità regolatorie.

Il programma di sviluppo clinico di dupilumab

Sanofi e Regeneron stanno studiando dupilumab in un ampio programma di sviluppo clinico in diverse patologie scatenate da un’infiammazione di tipo 2, allergica o di altro genere, tra cui la dermatite atopica pediatrica (da 6 mesi a 11 anni di età, fase 3), l’asma pediatrica (fase 3), la rinosinusite cronica con poliposi nasale (fase 3), l’esofagite eosinofila (fase 3), l’allergia da fieno (fase 2) e l’allergia alle arachidi (fase 2). È inoltre in programma uno studio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Dupilumab è infine in studio in associazione alla molecola REGN-3500 che ha come bersaglio la interleuchina IL-33. Questi utilizzi potenziali di dupilumab sono in fase di sperimentazione e la sicurezza e l'efficacia non sono state pienamente valutate da alcuna autorità regolatoria. Dupilumab è sviluppato congiuntamente da Regeneron e Sanofi sulla base di un accordo di collaborazione a livello mondiale.