Genzyme riceve parere favorevole dal CHMP per l'utilizzo di Renvela® in pazienti affetti da Insufficienza Renale Cronica

Redazione DottNet | 28/04/2009 12:49

Genzyme Corporation ha annunciato che il Comitato Scientifico per le Specialità Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMEA ha dato parere favorevole all'autorizzazione all’immissione in commercio del nuovo chelante del fosfato, Renvela® (sevelamer carbonato), indicato per il trattamento dei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC), inclusi i pazienti in pre-dialisi con livelli sierici di fosforo ≥ 1.78 mmol/L (5.5mg/dL).

“Elevati livelli di fosforo sono da sempre un “killer silenzioso” per i pazienti con insufficienza renale cronica, essendo associati a calcificazioni vascolari ed elevata mortalità sia nei pazienti in dialisi che nei pazienti non in dialisi” spiega il Professor Francesco Locatelli, Direttore del Dipartimento di Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene dell’Ospedale “Alessandro Manzoni” di Lecco e Presidente del prossimo World Nephrology Congress (Milano, 22 – 26 Maggio 2009). “Un miglioramento nel trattamento di questa seria complicanza è visto quindi con interesse dai nefrolologi, soprattutto per la possibilità di correggere l’iperfosforemia anche nei pazienti non in dialisi, quindi in una fase più precoce di malattia renale, prima che si instaurino più gravi calcificazioni vascolari. Si attua così una sorta di prevenzione di questo grave problema clinico; inoltre è interessante disporre di un farmaco che, oltre a correggere l’iperfosforemia, possa contemporaneamente migliorare l’acidosi metabolica, tipica complicanza del paziente nefropatico, e l’assetto lipidico. Il tutto senza “caricare” il paziente di sodio, noto “nemico” del cuore del paziente nefropatico, e di calcio che può ulteriormente aggravare le calcificazioni vascolari.” La richiesta per Renvela® presentata da Genzyme in Europa, include sia la formulazione in compresse sia quella in polvere per il controllo del fosforo sierico in pazienti adulti iperfosfatemici affetti da IRC. L’opinione del CHMP sarà inoltrata alla Commissione Europea, cui spetterà la decisione finale sull’autorizzazione, attesa per la fine di maggio. “Siamo entusiasti di questo parere favorevole” dice John P. Butler, Presidente dell’Unità Cardiometabolica e Renale di Genzyme. “Se confermato dalla Commissione Europea, questo sarà il primo chelante del fosfato per pazienti non in dialisi approvato tramite una procedura centralizzata. Questo è un riconoscimento del valore che ci si aspetta Renvela porterà ai pazienti con IRC.”
 

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