Presentati i dati dello studio ENHANCE. Nubi all'orizzonte per l'associazione Ezetimibe-Simvastatina

Redazione DottNet | 04/08/2008 12:32

Sono stati finalmente presentati i risultati del tanto atteso studio ENHANCE. Lo studio è stato condotto su 720 pazienti affetti da eterozigosi per ipercolesterolemia familiare ed è stato valutato il cambiamento dello spessore della tonaca intima carotidea mediante tecnica ecografica.

I pazienti erano randomizzati al trattamento con Simvastatina 80 mg die oppure con la combinazione Simvastatina 80 mg ed Ezetimibe 10 mg. L'end point primario dello studio non è stato raggiunto:
il cambiamento dello spessore dell'intima a due anni era di 0.0111mm con Simvastatina/Ezetimibe e 0.0058 mm con la sola Simvastatina senza differenze statisticamente significative p=0,29. Questo risultato contrasta con il dato confermato di una significativa riduzione del colesterolo LDL con Ezetimibe. I due gruppi in partenza non presentavano differenze cliniche od anatomiche significative e durante il follow up si sono verificati pochissimi eventi avversi.
Il farmaco combinato è già in commercio in tutto il mondo con dosaggi inferiori di Simvastatina (20 mg e 40 mg) ed è accreditato di una riduzione dei livelli di LDL colesterolo del 20 % rispetto alla sola Simvastatina. Sebbene la modifica dello spessore della parete carotidea non sia un end point clinico, lo studio ENHANCE era molto atteso dalla comunità scientifica perchè è il primo grande trial randomizzato con la combinazione Simvastatina/Ezetimibe ed un follow up di 2 anni. Lo studio definitivo non è stato ancora pubblicato su una rivista autorevole ma già cominciano le discussioni sui suoi risultati . Certamente conclusioni definitive sulla efficacia clinica verrano da altri trials in via di completamento come IMPROVE IT su oltre 10.000 pazienti ad alto rischio.