Vaccini: Fda concede iter veloce ad anti-pneumococco 13valente di Wyeth

Redazione DottNet | 15/05/2009 10:01

Iter autorizzativo veloce negli Stati Uniti per il vaccino anti-pneumococcico Prevnar 13*, 'targato' Wyeth Pharmaceuticals. A concederlo l'ente regolatorio sui farmaci Food and Drug Administration (Fda), che lo scorso 31 marzo aveva ricevuto la richiesta di registrazione del prodotto da parte dell'azienda. Sulla base della concessione dell'esame in via prioritaria - sottolinea una nota di Wyeth - ci si aspetta una decisione entro sei mesi.
 

Wyeth Pharmaceuticals - continua la nota - ha richiesto il via libera per il nuovo vaccino come prevenzione di malattie pneumococciche invasive e dell'otite media causata da 13 sierotipi diversi del batterio, nei bambini dai due mesi ai cinque anni d'età. Sette sierotipi (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) erano già inclusi nel precedente Prevnar*, l'attuale prodotto utilizzato in tutto il mondo per l'immunizzazione da queste patologie. I sei sierotipi addizionali (1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) sono associati con la maggiore parte delle rimanenti malattie invasive. "Recentemente - sottolinea Emilio Emini, vicepresidente esecutivo Vaccine Research and Development di Wyeth Pharmaceuticals - abbiamo assistito a un aumento di disturbi causati dal ceppo 19A dello pneumococco, non incluso nel Prevnar* eptavalente. Con il nuovo prodotto si potrà dunque avere una protezione da 13 sierotipi diversi associati a malattie pneumococciche". I dati all'esame della Fda riguardano 13 studi di fase 3 che hanno coinvolto oltre settemila piccoli pazienti. Richieste di autorizzazione sono state inoltrate in altri 40 Paesi del mondo e il vaccino è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase III negli adulti. Si prevede che l'azienda richiederà il via libera per questo utilizzo nel 2010.

 

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