Artrite reumatoide: nuovi dati positivi per il primo anticorpo monoclonale umanizzato in grado di inibire il recettore dell'IL-6

Redazione DottNet | 04/08/2008 13:23

Il nuovo farmaco contro l’artrite reumatoide tocilizumab ha dimostrato la sua superiorità rispetto all’attuale standard di cura, metotressato (MTX), ottenendo una maggior riduzione di segni e sintomi (ad es. articolazioni gonfie e doloranti) a 6 mesi nei pazienti affetti da artrite reumatoide. Questo outcome positivo rende tocilizumab la prima ed unica terapia biologica dalla superiorità dimostrata rispetto a MTX.

Inoltre, un numero quasi triplo di pazienti trattati con Tocilizumab ha raggiunto la remissione (definita dalla misura universalmente riconosciuta DAS28 < 2.6), l’obiettivo ultimo del trattamento in questa malattia attualmente incurabile. L’outcome è significativo poiché l’AR è una malattia cronica debilitante ed i farmaci lasciano poche speranze di remissione o guarigione – la ragione per cui sono necessarie ulteriori opzioni terapeutiche.
“I dati dell’ultimo studio sono incoraggianti per i pazienti colpiti dagli effetti devastanti dell’artrite reumatoide - ha dichiarato William M. Burns, CEO della Roche, Divisione Farmaceutici - Essendo il primo e unico trattamento biologico con una superiorità dimostrata rispetto all’attuale standard di cura nella terapia precoce dell’AR, tocilizumab offrirà ad un numero maggiore di pazienti la possibilità di non soffrire più di sintomi debilitanti. Inoltre, tocilizumab fa sì che i pazienti abbiano più chance di ottenere una remissione precoce e durevole”.
Lo studio AMBITION, i cui dati sono stati presentati al recente congresso della European League Against Rheumatism (EULAR), è stato disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di tocilizumab (8 mg/kg) rispetto a MTX in pazienti con AR attiva. Lo studio ha dimostrato che un numero significativamente più elevato di pazienti trattati con tocilizumab ha ottenuto un miglioramento del 20% dei sintomi (ACR20: 70% vs. 53%) dopo 24 settimane di trattamento. In passato nessuna terapia biologica aveva dimostrato di essere superiore a MTX rispetto a questo importante parametro clinico alla settimana 24. Inoltre, un numero quasi triplo di pazienti trattati con tocilizumab in monoterapia ha raggiunto la remissione rispetto ai soggetti MTX (34% vs. 12%). Da notare che i pazienti di AMBITION avevano una durata della malattia più breve rispetto agli studi precedenti condotti su tocilizumab. La maggioranza dei pazienti non aveva seguito una terapia con MTX e molti non avevano assunto farmaci anti-reumatici modificatori della malattia (DMARD).
“Siamo felici dei risultati dello studio AMBITION con cui si dimostra per la prima volta che la terapia con un solo biologico è superiore a metotressato dopo sei mesi di terapia - ha dichiarato Graeme Jones, M.D., sperimentatore principale del trial AMBITION e Professore Associato della Università di Tasmania ad Hobart, Australia - Nel complesso i risultati sono incontrovertibili ed attestano l’efficacia e la sicurezza di tocilizumab nel trattamento dei segni e dei sintomi cronici dell’artrite reumatoide con effetti enormi sulla vita dei pazienti.”
I dati di un secondo studio su tocilizumab, il trial RADIATE, presentati anch’essi a Parigi e pubblicati online oggi sugli Annals of Rheumatic Diseases, indicano che tocilizumab è efficace anche nei pazienti difficili da trattare con una pregressa risposta inadeguata ad una classe di farmaci anti-AR largamente impiegata, detta anti-TNF (terapia anti fattore di crescita tumorale). Il 30% dei pazienti trattati con tocilizumab in associazione con MTX ha ottenuto la remissione (DAS28 < 2.6) a fronte dell’1.6% dei pazienti trattati con solo MTX. Inoltre, lo studio ha dimostrato che un numero significativamente più elevato di pazienti tocilizumab ha ottenuto una riduzione di segni e sintomi dopo 24 settimane di trattamento (ACR20: 50% vs. 10%). Il risultato è notevole per il fatto che il 12-18% della popolazione studiata non aveva risposto a tre o più terapie anti-TNF,4 lasciando poche speranze di alleviare ulteriormente i sintomi con tali trattamenti tradizionali.
Nel presentare i dati, il Professor Paul Emery, Professore di Reumatologia, Università di Leeds, Sperimentatore Principale, ha dichiarato: “i risultati dello studio sono molto promettenti per i pazienti affetti da AR i quali hanno bisogno di una gamma di opzioni terapeutiche, specialmente nei casi in cui non è stato conseguito un miglioramento adeguato del dolore e dei sintomi con le terapie anti-TNF.”
I dati sulla remissione sia nello studio AMBITION che nello studio RADIATE sono in linea con gli studi precedenti in cui quasi un terzo dei pazienti aveva ottenuto la remissione indipendentemente dalla durata della malattia o dal trattamento precedentemente seguito. Oltre 4.000 pazienti con AR di 41 Paesi, comprese Europa e USA, sono stati arruolati nel programma di sperimentazione clinica di tocilizumab, uno dei più grandi programmi di fase III mai effettuati per una terapia biologica.
 

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