Sopravvivenza con Axicabtagene Ciloleucel nel linfoma a grandi cellule B

In un'analisi dell'esito primario di questo studio di fase 3, i pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario precoce che hanno ricevuto axicabtagene ciloleucel (axi-cel), una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico autologo anti-CD19, come seconda terapia il trattamento di linea ha avuto una sopravvivenza libera da eventi significativamente più lunga rispetto a quelli che hanno ricevuto cure standard. Erano necessari dati sugli esiti a lungo termine.

METODI

In questo studio, abbiamo assegnato in modo casuale pazienti con linfoma a grandi cellule B precocemente recidivato o refrattario in un rapporto 1:1 a ricevere axi-cel o cure standard (da due a tre cicli di chemioimmunoterapia seguiti da chemioterapia ad alte dosi con cellule staminali autologhe trapianto di cellule in pazienti che hanno avuto una risposta). L'esito primario era la sopravvivenza libera da eventi e gli esiti secondari chiave erano la risposta e la sopravvivenza globale. Qui, riportiamo i risultati dell'analisi di sopravvivenza globale prespecificata a 5 anni dopo che il primo paziente è stato sottoposto a randomizzazione.

RISULTATI

Un totale di 359 pazienti è stato randomizzato per ricevere axi-cel (180 pazienti) o cure standard (179 pazienti). A un follow-up mediano di 47,2 mesi, la morte era stata segnalata in 82 pazienti nel gruppo axi-cel e in 95 pazienti nel gruppo di cure standard. La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta nel gruppo axi-cel ed è stata di 31,1 mesi nel gruppo di cure standard; la sopravvivenza globale stimata a 4 anni è stata rispettivamente del 54,6% e del 46,0% (rapporto di rischio per la morte, 0,73; intervallo di confidenza al 95% [CI], da 0,54 a 0,98; P=0,03 mediante test log-rank a due code stratificato). Questo aumento della sopravvivenza con axi-cel è stato osservato nella popolazione intent-to-treat, che comprendeva il 74% dei pazienti con malattia refrattaria primaria e altre caratteristiche ad alto rischio. La sopravvivenza libera da progressione mediana valutata dallo sperimentatore è stata di 14,7 mesi nel gruppo axi-cel e di 3. 7 mesi nel gruppo di cure standard, con percentuali stimate a 4 anni rispettivamente del 41,8% e del 24,4% (hazard ratio, 0,51; 95% CI, da 0,38 a 0,67). Non si sono verificati nuovi decessi correlati al trattamento dall'analisi primaria della sopravvivenza libera da eventi.

CONCLUSIONI

A un follow-up mediano di 47,2 mesi, axi-cel come trattamento di seconda linea per i pazienti con linfoma a grandi cellule B precocemente recidivato o refrattario ha determinato una sopravvivenza globale significativamente più lunga rispetto alle cure standard.

fonte: the new england journal of medicine