Rinvoq ottiene la rimborsabilità da Aifa per il trattamento della Colite Ulcerosa attiva da moderata a severa

AbbVie, azienda biofarmaceutica globale basata sulla ricerca, annuncia che l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità in Italia di RINVOQ® (upadacitinib, 45 mg [dose d’induzione] e 15 e 30 mg [dosi di mantenimento]) per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.[vii]

"La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica intestinale che esordisce generalmente tra i 30 e i 40 anni di età quindi, nel pieno della propria vita lavorativa e sociale" – sottolinea Edoardo Savarino, professore associato di Gastroenterologia, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche presso l'Università di Padova. "I pazienti convivono con sintomi imprevedibili e spesso dolorosi e affrontano numerose complicanze che influenzano negativamente la loro qualità di vita, anche dal punto di vista emotivo, sociale ed economico. Il raggiungimento di endpoint cruciali, come la remissione clinica e la guarigione delle mucose, può fare una differenza significativa nella gestione dei sintomi e nella qualità di vita. Accogliamo con favore l’ottenimento della rimborsabilità di upadacitinib da parte di AIFA, un trattamento che si è rivelato capace di modificare in modo importante il decorso della colite ulcerosa."

La Commissione Europea aveva approvato RINVOQ a luglio 2022 grazie ai risultati di due studi clinici di induzione, U-ACHIEVE induction e U-ACCOMPLISH, e di uno studio di mantenimento, U-ACHIEVE maintenance.6 In tutti e tre gli studi clinici, un numero significativamente superiore di pazienti trattati con upadacitinib ha raggiunto la remissione clinica,* l’endpoint primario, e tutti i principali endpoint secondari.

"La ricerca negli ultimi anni ha fatto grandi progressi consentendo di sviluppare soluzioni terapeutiche più mirate, selettive ed efficaci come upadacitinib, che si assume una volta al giorno per via orale" – evidenzia Fabiana Castiglione, Professore Associato di Gastroenterologia, Università degli Studi di Napoli 'Federico II'. "Negli studi clinici, upadacitinib ha dimostrato di agire rapidamente e di indurre una remissione clinica duratura e la guarigione della mucosa, generando un impatto significativamente positivo sulla qualità di vita del paziente con colite ulcerosa, con una riduzione del rischio di ricadute e ospedalizzazioni. Questi risultati rappresentano un passo in avanti per i pazienti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia in fase attiva. Negli studi clinici di induzione e mantenimento sulla colite ulcerosa, controllati con placebo, i dati complessivi sulla sicurezza sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza già noto di upadacitinib." Oltre alla colite ulcerosa, in Italia, upadacitinib è rimborsato nel trattamento dei pazienti adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e dermatite atopica. 

Cos'è la colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino crasso che primariamente interessa il retto e il colon inferiore, ma che può estendersi e coinvolgere anche tutto il colon.[viii];[ix] L’impatto della colite ulcerosa sulla qualità di vita dei pazienti è significativo, principalmente a causa dei sintomi come l’urgenza intestinale, il dolore addominale, il sanguinamento rettale e l’incontinenza intestinale ma anche per la disabilità che può provocare.8,9 Anche se l’insorgenza può verificarsi a qualsiasi età, la diagnosi di colite ulcerosa viene posta con maggiore frequenza tra i 30 e i 40 anni di età.23 I sintomi hanno inoltre un andamento altalenante, con periodi di stabilità clinica intervallati da episodi di　 riacutizzazione.23 Nei casi più gravi, l’esacerbazione della colite ulcerosa può rendere necessario il ricovero ospedaliero.24 Si stima sia necessario ricorrere alla chirurgia nel 25-33% dei pazienti affetti da colite ulcerosa nell’arco della loro vita. Nel lungo periodo, la colite ulcerosa comporta inoltre un aumentato rischio di carcinoma del colon e in alcuni pazienti possono inoltre manifestarsi sintomi legati a un interessamento infiammatorio di altri organi o distretti, tra cui l’occhio e le articolazioni.25 L’obiettivo principale nella gestione della colite ulcerosa è indurre e mantenere la remissione al fine di prevenire disabilità, colectomia e tumore del colon-retto.26

Upadacitinib (Rinvoq)

Scoperto e sviluppato da AbbVie, upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile di JAK attualmente in fase di studio in numerose malattie infiammatorie immunomediate.5; 6; 10-15 Nei campioni cellulari umani, upadacitinib inibisce preferenzialmente la segnalazione di JAK1 o JAK1/3 con selettività funzionale rispetto ai recettori delle citochine che segnalano tramite coppie di JAK-2.5

Sono in corso studi di fase III con upadacitinib nelle seguenti patologie: artrite reumatoide, dermatite atopica, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, malattia di Crohn, colite ulcerosa, arterite a cellule giganti e arterite di Takayasu.11–13,15–22