Avviato in tutta l'Unione Europea il ritiro di Raptiva (efalizumab)

Anna Esposito | 09/06/2009 13:26

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) ha stabilito di ritirare in tutta l’Unione Europea i lotti di Raptiva della ditta Merck Serono. Ciò significa che entro pochi giorni tutti i lotti saranno ritirati dalle farmacie e dagli ospedali e, di conseguenza, il farmaco non sarà più disponibile in alcun Paese della UE.

A febbraio del 2009, il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMEA aveva raccomandato la sospensione dell’autorizzazione alla commercializzazione di Raptiva poiché i suoi benefici nel trattamento della psoriasi erano risultati modesti, mentre nei pazienti che lo assumevano vi era un rischio di gravi effetti avversi, tra cui la comparsa di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
I pazienti erano stati informati di non sospendere in maniera brusca il trattamento, ma di passare a terapie alternative in maniera graduale.
Come condizione per la rimozione della sospensione, il CHMP aveva richiesto che dovessero prima essere fornite nuove prove in grado di identificare un sottogruppo di pazienti in cui i benefici di Raptiva superano i rischi. Comunque, ad aprile 2009, la ditta titolare del prodotto ha informato il CHMP che non intendeva svolgere ulteriori studi clinici. A maggio 2009, Merck Serono ha formalmente richiesto il ritiro dell’autorizzazione alla commercializzazione nella UE. A breve si attende in merito la decisione della Commissione Europea.
Tutti i pazienti che erano in trattamento con Raptiva prima del provvedimento di sospensione, adesso dovrebbero già essere stati spostati ad altre terapie. L’EMEA ha lavorato congiuntamente con la ditta per organizzare il ritiro di tutti i lotti di Raptiva nella UE, in accordo con le procedure concordate in ogni Paese membro.
- Raptiva è stato autorizzato per il trattamento di adulti affetti da psoriasi a placche cronica da moderata a grave (una malattia che causa la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle) che non rispondono o non possono assumere altre terapie sistemiche per la psoriasi che includono ciclosporina, metotressato e PUVA (psoralene + raggi UVA).
- La sospensione dell’autorizzazione alla commercializzazione è una misura temporanea durante cui il farmaco non è disponibile. La revoca della sospensione dipende dalla capacità della ditta titolare del prodotto di dimostrare un rapporto benefici-rischi positivo per alcuni gruppi di pazienti.
- La revoca della sospensione alla commercializzazione è una misura permanente che rimuove un farmaco dal mercato europeo. 
Ulteriori informazioni su Raptiva sono disponibili nel rapporto europeo di valutazione per il pubblico (EPAR).

Questo comunicato stampa, insieme con altre informazioni sulle attività dell’EMEA, può essere reperito sul sito internet dell’EMEA.
 

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