FDA chiede più tempo per valutare anti-leucemia GSK e Genmab

Redazione DottNet | 19/06/2009 14:35

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Le autorità regolatorie americane prendono tempo per l'esame della richiesta di autorizzazione del farmaco anti-leucemia Arzerra* (ofatumumab) di GlaxoSmithKline e Genmab: il termine dell'iter è previsto ora per la fine di ottobre, mentre le due aziende attendevano un riscontro per luglio.
 

La Food and Drug Administration (Fda) aveva prima concesso al medicinale un iter veloce, ma ha ora fatto presente di aver bisogno di più tempo per valutare il prodotto, considerando anche i nuovi dati chimici e produttivi che le aziende hanno presentato questo mese.