Modifiche da GU n. 150 del 01-07-2009, con riferimento alla nota AIFA 79, determinazione gennaio 2007: "Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci"

Lorella Bergamo | 02/07/2009 17:43

Chiarimenti sulla nuova nota AIFA “79”

Come reso pubblico da AIFA e più specificatamente dalle riviste del settore è stato approvato un processo di revisione e aggiunta di un principio attivo (Acido Zoledronico che al momento riguarda ACLASTA e ZOMETA) nel testo della nota 79.
Le differenze del testo della nota 79 sono qui di seguito elencate:

Nella nuova nota 79 nella lista dei bifosfonati è stato aggiunto un nuovo principio attivo Acido zoledronico. (Aclasta e Zometa)

Nei Fattori di rischio aggiuntivi, oltre alle fratture vertebrali (già presenti) sono state aggiunte le fratture del femore. È stato eliminata l’altezza dei corpi vertebrali (>50%) ed è stata aggiunta la frattura del femore.
Sono stati aggiunti nel nuovo testo i “soggetti di età superiore a 50 anni di trattamento da più di 12 mesi con dosi > 5mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi e che si presentano con una frattura vertebrale severa o due fratture vertebrali moderate.”


Durata del piano terapeutico: “ La nota si applica su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di altre due volte (per un totale complessivo di 18 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.” Collegato sia al teriparatide che all’ormone paratiorideo.
 

Mentre l’ultima limitazione: “Prima di avviare la terapia con i farmaci sopraindicati, in tutte le indicazioni è raccomandato un adeguato apporto di calcio e vitamina D, ricorrendo, ove dieta ed esposizione solari siano inadeguati, a supplementi con sali di calcio e vitamina D3 (e non ai suoi metaboliti idrossilati). La prevenzione delle fratture osteoporotiche deve anche prevedere un adeguato esercizio fisico, la sospensione del fumo e la eliminazione di condizioni ambientali ed individuali favorenti i traumi. Non deve essere dimenticato, infine, che tutti principi attivi non sono privi di effetti collaterali per cui va attentamente valutato il rapporto vantaggi e rischi terapeutici. Inoltre la loro associazione è potenzialmente pericolosa e va pertanto evitata. Per l'applicazione della Nota 79 la valutazione della massa ossea con tecnica DXA o ad ultrasuoni deve essere fatta presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN. La prescrizione va fatta nel rispetto delle indicazioni e delle avvertenze della scheda tecnica dei singoli farmaci.” Non è cambiata ma è stata collegata solo al teriparatide e NON ALL’ORMONE PARATIROIDEO.


La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale – ed entra in vigore a decorrere dal quindicesimo giorno dalla data della pubblicazione.

Clicchi qui per visualizzare la Determina della G.U.

Lorella Bergamo

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