Da Chmp Emea via libera a Golimumab

Redazione DottNet | 03/07/2009 13:15

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Centocor Ortho Biotech e Schering-Plough annunciano che il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Emea) ha emesso un parere positivo esprimendosi a favore dell'approvazione di golimumab, terapia sottocutanea a singola iniezione mensile, per il trattamento dell'artrite reumatoide (Ar) in fase attiva da moderata a grave, dell'artrite psoriasica (Ap) progressiva in fase attiva e della spondilite anchilosante (Sa) in fase attiva di grado severo.
 

Dopo l'approvazione finale della Commissione dell'Unione europea - informa una nota - golimumab somministrato per via sottocutanea con singola iniezione mensile da 50 mg sarà indicato: in associazione con metotrexate, nel trattamento della Ar in fase attiva da moderata a grave in pazienti adulti quando la risposta alla terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (Dmard), tra cui metotrexate, è risultata inadeguata; in monoterapia o in associazione con metotrexate, nel trattamento di Ap progressiva in fase attiva in pazienti adulti quando la risposta a una precedente terapia con Dmard si è dimostrata inadeguata; nel trattamento della Sa in fase attiva di grado severo in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia standard.
"A seguito di questo decisione parere favorevole - afferma Jerome Boscia, senior vice president, Clinical R&D, Centocor Research & Development - golimumab è sempre più vicino a divenire la prima terapia anti-Tnf sottocutanea in monosomministrazione mensile per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante nell'Unione Europea. Siamo fiduciosi nel pensare che golimumab sarà accolto favorevolmente dai reumatologi come una nuova opzione terapeutica anti-Tnf e dai pazienti adulti che convivono con queste condizioni infiammatorie e che sono alla ricerca di un trattamento pratico e efficace". Golimumab sarà disponibile sia in autoiniettore SmartJect(*), progettato per soddisfare i bisogni dei pazienti affetti da artrite, sia in siringa preriempita. Nell'aprile 2009, il farmaco è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration (Fda) e dall'Health Canada per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado moderato-grave, dell'artrite psoriasica attiva e della spondilite anchilosante attiva.