Sigma-Tau chiede ok Emea per nuovo antimalarico

Infettivologia | Redazione DottNet | 10/07/2009 11:06

Nuovo antimalarico all'attenzione dell'Agenzia europea dei farmaci (Emea).

L'azienda farmaceutica Sigma-tau ha infatti presentato domanda di autorizzazione alla commercializzazione con procedura centralizzata, all'Emea, per Eurartesim* (diidroartemisinina/piperachina), una nuova terapia combinata, in dose fissa, a base di artemisinina (Artemisinin-based Combination Therapy - ACT). Il farmaco - spiega l'azienda- si è dimostrato molto efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con una facile somministrazione (3 compresse nell'arco di 3 giorni) e una protezione significativa da nuove infezioni, più degli altri ACTs, per almeno 2 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Questa molecola - si legge in una nota - è il primo prodotto nato dalla collaborazione tra Sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (Mmv), un'organizzazione no-profit internazionale. Risponde, inoltre, "alla strategia terapeutica raccomandata dall'Oms sulla base dell'evidenza clinica che dimostra l'efficacia dei farmaci che associano nella stessa compressa due principi attivi: il derivato dell'artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze". Eurartesim* ha già ottenuto lo status di farmaco orfano da entrambe le autorità regolatorie europea ed americana. Dopo l'approvazione dell'Emea, Sigma-tau prevede di depositare il dossier per la domanda di autorizzazione alla commercializzazione anche negli Stati Uniti.
Lo 'Stringent Regulatory Approval' (SRA), garanzia del rispetto dei più elevati standard internazionali, è una condizione necessaria all'ottenimento del via libera in Africa. Una volta conseguito, il dossier di registrazione sarà sottoposto alle autorità di alcuni Paesi
africani grazie al supporto di Pfizer, partner di Sigma-tau per la commercializzazione del farmaco nel mercato privato in Africa, con l'obiettivo di massimizzare la distribuzione.

 

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