Da FDA bozza linee guida su uso inchiostri e aromi anti-contraffazione

Farmaci | Redazione DottNet | 17/07/2009 12:40

La Food and Drug Administration (Fda), ente regolatorio americano sui farmaci, ha pubblicato una bozza di linee guida che riguardano l'uso di particolari inchiostri, pigmenti, aromi da parte delle aziende farmaceutiche, per rendere i medicinali più difficili da 'copiare' e più facili da identificare come originali.
 

''La contraffazione dei farmaci - sottolinea il direttore della Fda, Margaret Hamburg - è un serio problema di salute pubblica. Vogliamo collaborare con l'industria per aiutare ad assicurare che i consumatori non siano esposti a prodotti che contengono ingredienti sconosciuti, inefficaci o nocivi". Il documento è dunque finalizzato a fornire una guida per le aziende che producono medicinali in capsule o pillole, sull'utilizzo di sostanze chimico-fisiche in grado di identificare facilmente un farmaco sia a occhio nudo che con speciali
strumenti. Nella bozza la Fda anticipa che molti di questi ingredienti sono già impiegati dall'industria come additivi alimentari o coloranti ma, per limitarne gli effetti collaterali, consiglia di utilizzarne la minor quantità possibile. L'Agenzia Usa ha pubblicato on line il
documento intitolato 'Draft Guidance for Industry: Incorporation of Physical-Chemical Identifiers into Solid Oral Dosage Form Drug Products for Anticounterfeiting' a scopo di commento pubblico.
 

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