Vaccini: Gsk, parere positivo comitato esperti Fda per Cervarix

Tania Vuoso | 11/09/2009 15:30

Il Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee (Vrbpac) della Food and Drug Administration statunitense (Fda) ha votato a favore dell'efficacia clinica (12-1) e della sicurezza (11-1) di Cervarix*, il vaccino di GlaxoSmithKline (Gsk) per la prevenzione del tumore della cervice uterina, in base ai dati clinici forniti. Cervarix* - riferisce l'azienda in una nota - si è dimostrato altamente efficace contro i tipi 16 e 18 del Papillomavirus umano (Hpv), i due più diffusi ceppi virali causa del cervicocarcinoma, e generalmente ben tollerato.

Se nei prossimi giorni il vaccino verrà approvato anche dalla Fda, l'indicazione d'uso dovrebbe riguardare le donne dai 10 ai 25 anni e la prevenzione delle lesioni precancerose e del cancro della cervice uterina da Papillomavirus umano. Ma sarà la
Fda a stabilire le indicazioni prescrittive finali.I dati sottoposti alla Fda e presentati al Vrbpac hanno inoltre dimostrato che Cervarix* offre un'efficacia protettiva crociata verso
i tipi virali 31, 33 e 45, i tre ceppi oncogeni più comuni dopo il 16 e 18, determinando una protezione aggiuntiva tra l'11 e il 16%. La raccomandazione favorevole del Comitato, sebbene non vincolante, verrà considerata dalla Fda nella sua review finale della Biologics License Application per il candidato vaccino. Gsk ha presentato a marzo 2009 i dati finali dello studio pilota di fase III, il più ampio trial di efficacia per un vaccino per il tumore della cervice uterina a oggi. I documenti comprendevano anche i dati degli studi clinici condotti in quasi 30 Paesi che hanno interessato circa 30 mila donne e riflettono le differenze etniche e razziali di una vasta popolazione femminile, oltre alle informazioni più rilevanti sui profili di sicurezza osservate nelle donne tra i 10 e i 25 anni. La Fda prevede di
concludere la propria verifica sul vaccino in settembre, sei mesi dopo la domanda presentata da Gsk.

 

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