Neupro: modalità di conservazione

Farmaci | Redazione DottNet | 15/07/2008 16:10

L’Agenzia Europea dei medicinali (EMEA) ha raccomandato l’immediata implementazione delle modifiche delle informazioni del prodotto per Neupro (rotigotina) da parte della Schwarz Ltd, che precisano che il medicinale deve essere conservato in frigorifero (ad una temperatura tra i 2° e gli 8° C.)

Le nuove condizioni di conservazione dovrebbero ridurre la possibile formazione di cristalli del principio attivo che è stata riportata con i cerotti di Neupro.
Neupro è una specialità medicinale autorizzata con procedura centralizzata indicata per il trattamento della malattia di Parkinson. Il suo principio attivo, la rotigotina, è un agonista della dopamina Neupro è la solo specialità medicinale indicata per la malattia di Parkinson in formulazione di cerotto transdermico.
Nella seduta del maggio 2008, il Chmp ha deciso che deve essere effettuata una sostituzione per fasi successive di tutti i lotti di medicinale in commercio nella Comunità Europea. Per evitare la mancanza del prodotto sul mercato, la sostituzione verrà effettuata nell’arco di tre mesi con un approccio per fasi ragionato. Per la fornitura iniziale del medicinale saranno utilizzati i lotti attualmente disponibili mantenuti alla temperatura ottimale. In seguito, i nuovi cerotti che saranno stati prodotti conservati e distribuiti in condizioni di temperatura controllata sostituiranno i lotti attualmente esistenti. I cristalli assomigliano a "fiocchi di neve" e possono ricoprire fino al 40% della superficie del cerotto. I dati forniti dall’Azienda indicano chela conservazione dei cerotti di Neupro a temperature comprese tra i 2 e gli 8° C riduce la formazione di tali cristalli. Gli effetti della formazione di cristalli sull’efficacia di Neupro non sono ancora chiari e sono attualmente in fase di studio.
E’ importante che i pazienti non smettano il loro trattamento, anche se dovessero notare la presenza di cristalli a forma di "fiocco di neve" sulla superficie del cerotto senza averne prima parlato al loro medico o farmacista.
 

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