Astrazeneca ritira richiesta per Zactima in combinazione con chemioterapia

Redazione DottNet | 29/10/2009 15:49

La AstraZeneca ha annunciato di aver ritirato l’ applicazione per l’uso di ZACTIMA (vandetanib) 100 mg in combinazione con la chemioterapia in pazienti con cancro polmonare avanzato delle cellule non piccole (NSCLC) dall’ FDA e dall’ Agenzia Europea del Farmaco (EMEA). Le applicazioni erano state inoltrate alle agenzie regolatorie nel giugno del 2009.

La decisione di ritirare queste domande è stata basata su un’ analisi di aggiornamento che non ha dimostrato alcun vantaggio sulla vita complessiva nel caso in cui il vandetanib veniva aggiunto alla chemioterapia oltre ad un feedback preliminare dalle agenzie regolatorie riguardo il fatto che l’ attuale package avente la progressione – libera sopravvivenza (PFS) come endpoint principale avrebbe potuto non essere sufficiente per ottenere l’approvazione.
I risultati clinici di fase III dimostrano che il vandetanib è clinicamente attivo quando utilizzato in combinazione con la chemioterapia. La AstraZeneca completerà il programma di trial di fase III in corso che fornirà una panoramica più completa sull’ efficacia del vandetanib in differenti situazioni cliniche. Si stanno aspettando i risultati provenienti dagli studi ZEPHYR (300 mg, studio in monoterapia in pazienti con NSCLC avanzato che hanno precedentemente ricevuto un inibitore dell’ EGFR) e ZETA (300mg di studio in monoterapia nel cancro tiroideo midollare avanzato) ottenibili a fine 2009 o inizio 2010.

 

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