Ilaris di Novartis approvato dalla FDA

| 04/11/2009 14:29

Il nuovo farmaco biologico Ilaris (canakinumab) è stato approvato nell’ Unione Europea (EU) per trattare adulti e bambini dall’ età di quattro anni con sindrome periodica associata alla criopirina (CAPS), una malattia antinfiammatoria a lunga vita con sintomi debilitanti e poche opzioni di trattamento.

La decisione accelerata dell’EU segue le approvazioni negli Stati Uniti ed in Svizzera dove ad Ilaris era stata concessa una revisione prioritaria in vista del significativo bisogno medico non soddisfatto. Ilaris è l’unico farmaco approvato nell’EU per i pazienti con CAPS di 4 anni e per i pazienti con la forma di CAPS più debilitante , malattia infiammatoria multisistema neonatale attiva (NOMID). E’ un antibiotico monoclonale completamente umano somministrato tramite iniezione sotto la pelle una volta ogni due mesi – l’intervallo di dove più lungo di ogni altro trattamento disponibile. La richiesta regolatoria era stata supportata dai dati che mostrano che Ilaris produce una rapida e sostenuta riduzione dei sintomi in oltre il 97% dei pazienti con CAPS, con molti di questi rispondenti entro ore dalla prima iniezione.