Ritiro di richiesta per Oncophage di Antigenics Terapeutics

| 02/12/2009 10:48

L’ Agenzia Europea del Farmaco è stata formalmente avvertita dalla Antigenics Therapeutics Limited riguardo la sua decisione di ritirare la richiesta per l’autorizzazione al mercato centralizzato del farmaco Oncophage (vitespen).

Ci si aspettava che Oncophage venisse utilizzato come trattamento adiuvante per i pazienti con carcinoma cellulare renale localizzato (RCC) ad alto rischio di ricorrenza con le seguenti caratteristiche: fase di tumore primario T1b o T2 con alto grado (3 o 4) istologico con nessun coinvolgimento dei nodi.
Oncophage era stato pianificato come farmaco orfano per il carcinoma cellulare renale l’11 aprile 2005. La richiesta per l’ autorizzazione al mercato per oncophage era stata inoltrata all’ Agenzia il 29 settembre 2008. Oncophage ha ricevuto un’opinione negativa dalla Commissione per I Prodotti Farmaceutici per Uso Umano (CHMP) il 19 novembre 2009 ed al momento del ritiro era pendente una decisione della Commissione Europea.
Nella sua lettera ufficiale, la company afferma che il ritiro della domanda è stato dettato dall’ opinione del CHMP riguardo al fatto che l’informazione inoltrata non fosse sufficiente a dimostrare l’ efficacia di Oncophage in questo momento.
 

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