Approvato Visanne in Europa

| 15/12/2009 10:45

Bayer Schering Pharma AG, con sede in Germania, ha completato con successo la parte decentralizzata della procedura di approvazione farmaceutica in Europa per un nuovo trattamento dell’ endometriosi chiamato Visanne. Visanne è una compressa da assumere una volta al giorno contenente 2 mg di dienogest che è stata sviluppata specificamente per il trattamento dell’ endometriosi.

Un programma dedicato di studi clinici ha provato che Visanne allevia il dolore da endometriosi con grande efficacia, riduce le lesioni da endometriosi e dimostra un profilo favorevole di sicurezza e tollerabilità. L’immissione in mercato del prodotto è pianificato a partire da metà 2010.
L’ attuale terapia standard (in base all’ efficacia), analogo del GnRH, può essere solo usata per il sollievo dai sintomi di breve termine associata con l’endometriosi, con preoccupazioni per la sicurezza come una densità minerale ossea diminuita e reazioni avverse come le vampate che limitano l’uso a lungo termine. E’ stato dimostrato che Visanne è efficace come l’analogo del GnRH ed è superiore al placebo nel ridurre il dolore associato con l’endometriosi. Il sollievo dal dolore è sostenuto nel costo del tempo (dimostrato in uno studio clinico durato 15 mesi) ed include dolore tipo dismenorrea, dolore pre-mestruale, dolore pelvico diffuso e dispaurenia.
 

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