Parere positivo della FDA su CRESTOR

Farmaci | | 30/12/2009 15:23

La Commissione di Consulenza sui Farmaci Metabolici ed Endocrinologi (EMDAC) della Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha votato con 12 si, 4 no ed un astenuto sul fatto che l’AstraZeneca abbia fornito un beneficio sufficiente nel controbilanciare i rischi osservati nell’utilizzare CRESTOR (rosuvastatin calcium) in individui con i seguenti criteri:
Uomini con età maggiore di 50 anni e donne di età superiore a 60 anni;
LDL a digiuno < 130 mg/dL; hsCRP ≥ 2.0 mg/L; trigliceridi < 500 mg/dL;
Nessuna storia clinica precedente di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari o rischio equivalente di patologia coronarica (CHD) come definito dalle linee guida del NCEP ATP-III.
 

La revisione, basata sui risultati dello studio JUPITER (Giustificazione per l’uso di statine nella prevenzione: un intervento di valutazione dei trial di Rosuvastatun), è parte di una valutazione della FDA della New Drug Application (sNDA) supplementare depositate dall’ AstraZeneca nell’ aprile del 2009 al fine aggiornare L’ Informazione di Prescrizione di CRESTOR con informazione sull’ impatto di CRESTOR nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari.

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