Opinione EMEA positiva per Revolade

Farmaci | Redazione DottNet | 30/12/2009 15:32

GlaxoSmithKline (GSK) ha annunciato che la Commissione per i Prodotti Medici per Uso Umano (CHMP) dell’ Agenzia Europea del Farmaco ha espresso un parere positivo per Revolade (eltrombopag) per il trattamento orale della trombocitopenia (numero ridotto di piastrine) negli adulti con il disordine sanguigno porpora trombocitopenico cronico immune (idiopatico) detto anche ITP.

I trattamenti tradizionali con corticosteroidi, immunoglobuline o splenectomia (rimozione della milza) hanno tutti potenziali contro-effetti per il trattamento cronico di pazienti con ITP. La CHMP ha raccomandato l’autorizzazione al commercio di eltrombopag nell’ Unione Europea per il trattamento di ITP in pazienti adulti a cui era stato rimossa la milza e coloro che non rispondono ad altri trattamenti come terapie di corticosteroidi e immunoglobuline. Eltrombopag può anche essere considerato come un trattamento di seconda linea per pazienti adulti laddove l’intervento chirurgico di rimozione della milza è controindicato. L’opinione positiva della CHMP si basa sui due clinical trial di fase III randomizzati in doppio cieco con controllo di placebo (TRA100773B and RAISE TRA102537) e due studi a risultato aperto (REPEAT TRA108057 and EXTEND TRA105325) in adulti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per ITP cronico. Gli studi hanno mostrato che i pazienti trattati con eltrombopag (più la cura standard) sono andati incontro ad una crescita significativa nel numero di piastrine, una riduzione nell’ incidenza di sanguinamento e un miglioramento della qualità della vita comparati a quelli che hanno ricevuto il placebo (più la cura standard). Il trattamento Eltrombopag ha permesso anche ai pazienti di ridurre la dose di medicazioni in concomitanza, come gli steroidi.

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