FDA: Aggiornamento su Prevnar 13™ di Pfizer

| 08/01/2010 16:07

Pfizer Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense (FDA) non ha ancora completato la sua revisione della Richiesta di Licenza Biologica (BLA) per su Prevnar 13™, (vaccino coniugato 13-valente pneumococcale [Proteina Diphtheria CRM197]), l’aspirante vaccino coniugato pneumococcale 13-valente della company.

Come risultato, la revisione continuerà dietro pagamento della prescrizione da parte dell’utilizzatore del farmaco (PDUFA) datata 30 dicembre 2009. Fino ad oggi, Prevnar 13 è stato approvato per l' utilizzo nei neonati e nei bambini in 34 paesi. Ulteriori pratiche regolatorie pediatriche per il Prevnar 13 sono in fasi avanzate di revisione in varie nazioni che coprono i sei continenti. Si sta anche studiando Prevnar 13 nei trial clinici mondiali di fase 3 in adulti, con richiesta regolatoria in attesa nel 2010. La revisione di Prevnar 13 è basta sui dati da 13 studi core di fase 3 che cionvolgono più di 7000 bambini.

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